Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lasercelleterapi for reparasjon av knebrusk

26. juni 2019 oppdatert av: Endocellutions

Kombinert effekt av IPG Medical Charlie Laser og benmargstransplantasjon på bruskdefekter i kneet

Laserpulsert energi vil bli levert over en optisk fiber for å lage kanaler inn i skadet brusk i kneet eller knærne. Kanalene har en diameter på omtrent 100 mikron eller mindre og en omtrentlig dybde på 1 millimeter eller mindre. Benmargsaspirat vil da bli levert inn i det skadede leddet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opprettelsen av mikrokanaler inn i skadet knebrusk vil lette bevegelsen av væske inn og ut av vevet for å tillate mer effektiv næringsdiffusjon. Tilsetning av benmargsaspirat vil gi ytterligere vekstfaktoranriket næring til vevet. Målet med denne kombinasjonsterapien er å legge til rette for kroppens egne reparative prosesser som fører til forbedret pasientvelvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Steubenville, Ohio, Forente stater, 43952
        • Trinity Sports Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kellergren graderingsskala på 2 eller 3 i minst en avdeling av ett av eller begge knærne uten at noen avdeling representerer et trinn 4 i noen av knærne.

Ingen signifikant MCL eller LCL rift eller slapphet

Ingen signifikant meniskrift. (dvs bøttehåndtak)

Ekskluderingskriterier:

  • Injeksjon med de siste 6 ukene
  • Stage 4 slitasjegikt i begge kne
  • Ukontrollert diabetes eller andre metabolske syndromer
  • BMI større enn 28
  • Betydelig deformitet i nedre ekstremiteter
  • Bilateral eller tri kompartmental kne OA
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn og tenåringer, alder <18)
  • gravide kvinner
  • Fanger
  • Stage 4 slitasjegikt i begge kne
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, av andre grunner enn de som er oppført ovenfor, ikke vil være i stand til å fullføre studien per protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham
Under samvittighetssedering lages et hakk i huden for å etterligne margaspirasjon. Laser satt inn i kneleddet, men ikke slått på.
Fremgangsmåte: Lasercelleterapi
Benmargsaspirasjon kombinert med laser for å endre bruskmatrisen for å lette reparasjonen
Eksperimentell: Kun laser
Under samvittighetssedering lages et hakk i huden for å etterligne margaspirasjon. Laserfiber settes inn i kneet over en 18 gauge nål og mikrokanaler lages inn i den skadede brusken.
Fremgangsmåte: Lasercelleterapi
Benmargsaspirasjon kombinert med laser for å endre bruskmatrisen for å lette reparasjonen
Eksperimentell: Laser pluss marg
Under samvittighetssedasjon utføres en 10mL margaspirasjon. Laserfiber settes inn i kneet over en 18 gauge nål og mikrokanaler lages inn i den skadede brusken. Etter at kanalene er laget, injiseres margaspirat over den samme 18 gauge nålen.
Fremgangsmåte: Lasercelleterapi
Benmargsaspirasjon kombinert med laser for å endre bruskmatrisen for å lette reparasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR
Tidsramme: ett år
Før prosedyre MR og etter MR tas for å måle sykdomsmodifikasjon
ett år
VAS-poengsum
Tidsramme: ett år
Før prosedyre og etter prosedyre Smertescore
ett år
KOOS score
Tidsramme: ett år
Før prosedyre og etter prosedyre Forbedring i dagliglivet og smerte
ett år
Tredemølle test
Tidsramme: ett år
Før prosedyren og etter prosedyren vil pasienten gå i 12 minutter med en gradvis økning og en endring i smerte vil bli evaluert
ett år
Swiss Ball veggknebøytest
Tidsramme: ett år
Swiss Ball veggknebøytest for å vurdere funksjonell restitusjon.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endocellutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Scarpone, Trinity Sports Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LRK1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt med mindre hovedetterforskeren bestemmer seg for å offentliggjøre enten gjennom podiepresentasjoner eller skriftlig publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Lasercelleterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere