Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная клеточная терапия для восстановления коленного хряща

26 июня 2019 г. обновлено: Endocellutions

Комбинированное воздействие лазера IPG Medical Charlie и трансплантации костного мозга на дефекты хряща коленного сустава

Энергия лазерного импульса будет передаваться по оптоволокну для создания каналов в поврежденном хряще колена или коленей. Каналы имеют диаметр приблизительно 100 микрон или меньше и приблизительную глубину 1 миллиметр или меньше. Затем в поврежденный сустав будет доставлен аспират костного мозга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Создание микроканалов в поврежденном хряще колена облегчит движение жидкости в ткани и из них, что обеспечит более эффективную диффузию питательных веществ. Добавление аспирата костного мозга обеспечит дополнительное питание тканей, обогащенное факторами роста. Целью этой комбинированной терапии является облегчение собственных репаративных процессов в организме, что приводит к улучшению самочувствия пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

2 или 3 балла по шкале Келлергрена, по крайней мере, в одном отделении одного или обоих колен, при этом ни одно отделение не соответствует стадии 4 в любом колене.

Нет значительного разрыва или дряблости MCL или LCL

Значительного разрыва мениска нет. (например, ручка ведра)

Критерий исключения:

  • Инъекция за последние 6 недель
  • Остеоартроз 4 стадии на любом колене
  • Неконтролируемый диабет или любой другой метаболический синдром
  • ИМТ больше 28
  • Значительная деформация нижних конечностей
  • Двусторонний или трехкомпонентный ОА коленного сустава
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети и подростки в возрасте < 18 лет)
  • беременные женщины
  • Заключенные
  • Остеоартроз 4 стадии на любом колене
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, по каким-либо причинам, кроме перечисленных выше, не смогут завершить исследование по протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам
Под наркозом делается надрез на коже, имитирующий аспирацию костного мозга. Лазер введен в коленный сустав, но не включен.
Процедура: Лазерная клеточная терапия
Аспирация костного мозга в сочетании с лазером для изменения хрящевой матрицы для облегчения восстановления
Экспериментальный: Только лазер
Под наркозом делается надрез на коже, имитирующий аспирацию костного мозга. Лазерное волокно вводится в колено с помощью иглы 18 калибра, и в поврежденном хряще делаются микроканалы.
Процедура: Лазерная клеточная терапия
Аспирация костного мозга в сочетании с лазером для изменения хрящевой матрицы для облегчения восстановления
Экспериментальный: Лазер плюс костный мозг
Под наркозом проводится аспирация 10 мл костного мозга. Лазерное волокно вводится в колено через иглу калибра 18, и в поврежденном хряще делаются микроканалы. После того, как каналы сделаны, аспират костного мозга вводят той же иглой 18 калибра.
Процедура: Лазерная клеточная терапия
Аспирация костного мозга в сочетании с лазером для изменения хрящевой матрицы для облегчения восстановления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ
Временное ограничение: один год
Предпроцедурная МРТ и после МРТ проводится для измерения модификации заболевания.
один год
Оценка ВАШ
Временное ограничение: один год
Оценка боли до и после процедуры
один год
Оценка KOOS
Временное ограничение: один год
До процедуры и после процедуры Улучшение повседневной жизни и боли
один год
Тест на беговой дорожке
Временное ограничение: один год
До процедуры и после процедуры пациент будет ходить в течение 12 минут с постепенным увеличением, и будет оцениваться изменение боли.
один год
Тест на приседания со швейцарским мячом у стены
Временное ограничение: один год
Тест на приседания со швейцарским мячом у стены для оценки функционального восстановления.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endocellutions

Следователи

  • Главный следователь: Michael Scarpone, Trinity Sports Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LRK1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы, если только главный исследователь не решит обнародовать их либо посредством презентаций на трибуне, либо в письменной публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазерная клеточная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться