Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézeres sejtterápia a térdporcok helyreállításához

2019. június 26. frissítette: Endocellutions

Az IPG Medical Charlie lézer és a csontvelő átültetés kombinált hatása a térd porchibáira

A lézerimpulzus-energiát egy optikai szálon továbbítják, hogy csatornákat hozzanak létre a térd vagy a térd sérült porcába. A csatornák átmérője hozzávetőlegesen 100 mikron vagy kevesebb, és hozzávetőlegesen 1 milliméter vagy kisebb mélységű. Ezután a csontvelő aspirátumot a sérült ízületbe juttatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sérült térdporcba mikrocsatornák létrehozása megkönnyíti a folyadéknak a szövetbe és onnan történő mozgását, hogy lehetővé tegye a tápanyag hatékonyabb diffúzióját. A csontvelő-aspirátum hozzáadása további növekedési faktorral dúsított táplálékot biztosít a szövetnek. Ennek a kombinált terápiának az a célja, hogy megkönnyítse a szervezet saját reparatív folyamatait, ami a betegek jobb közérzetéhez vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Steubenville, Ohio, Egyesült Államok, 43952
        • Trinity Sports Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kellergren 2-es vagy 3-as besorolási skála az egyik vagy mindkét térd legalább egy rekeszében, és nincs olyan rekesz, amely bármelyik térdben 4-es fokozatot jelent.

Nincs jelentős MCL vagy LCL szakadás vagy lazaság

Nincs jelentős meniszkusz szakadás. (azaz vödör fogantyúja)

Kizárási kritériumok:

  • Injekció az elmúlt 6 hétben
  • 4. stádiumú osteoarthritis mindkét térdben
  • Nem kontrollált cukorbetegség vagy bármely más metabolikus szindróma
  • BMI nagyobb, mint 28
  • Jelentős alsó végtag deformitás
  • Kétoldali vagy háromrekeszes térd OA
  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek és tinédzserek, 18 év alattiak)
  • terhes nők
  • Foglyok
  • 4. stádiumú osteoarthritis mindkét térdben
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint a fent felsoroltaktól eltérő okból nem tudják elvégezni a vizsgálatot protokoll szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ál
Lelkiismereti nyugtatás hatására a bőrön bemetszést készítenek, hogy utánozzák a csontvelői aspirációt. Lézer behelyezve a térdízületbe, de nincs bekapcsolva.
Eljárás: Lézeres sejtterápia
A csontvelő aspirációja lézerrel kombinálva megváltoztatja a porcmátrixot a helyreállítás megkönnyítése érdekében
Kísérleti: Csak lézer
Lelkiismereti nyugtatás hatására a bőrön bemetszést készítenek, hogy utánozzák a csontvelői aspirációt. Lézerszálat helyeznek a térdbe egy 18 gauge tűn keresztül, és mikrocsatornákat alakítanak ki a sérült porcban.
Eljárás: Lézeres sejtterápia
A csontvelő aspirációja lézerrel kombinálva megváltoztatja a porcmátrixot a helyreállítás megkönnyítése érdekében
Kísérleti: Lézer plusz Marrow
Lelkiismereti szedáció mellett 10 ml-es velőszívást végeznek. Lézerszálat helyeznek a térdbe egy 18 gauge tűn keresztül, és mikrocsatornákat készítenek a sérült porcba. A csatornák elkészítése után a csontvelő aspirátumot ugyanazon a 18 gauge tűn keresztül fecskendezik be.
Eljárás: Lézeres sejtterápia
A csontvelő aspirációja lézerrel kombinálva megváltoztatja a porcmátrixot a helyreállítás megkönnyítése érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI
Időkeret: egy év
Az eljárás előtti és utáni MRI-t a betegség módosulásának mérésére végezzük
egy év
VAS pontszám
Időkeret: egy év
Beavatkozás előtti és utáni fájdalompontszám
egy év
KOOS pontszám
Időkeret: egy év
Beavatkozás előtti és utáni beavatkozás A mindennapi életvitel és a fájdalom javulása
egy év
Futópad teszt
Időkeret: egy év
Az eljárás előtt és után a beteg 12 percig fog sétálni, fokozatosan növelve, és értékelni kell a fájdalom változását
egy év
Swiss Ball fali guggolás teszt
Időkeret: egy év
Swiss Ball fali guggolásteszt a funkcionális helyreállítás értékelésére.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endocellutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Scarpone, Trinity Sports Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LRK1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat nem osztják meg, kivéve, ha a vezető kutató úgy dönt, hogy pódiumbemutatókon vagy írásos közzétételen keresztül nyilvánosságra hozza.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Lézeres sejtterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel