Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lasercelleterapi til reparation af knæbrusk

26. juni 2019 opdateret af: Endocellutions

Kombineret effekt af IPG Medical Charlie Laser og knoglemarvstransplantation på bruskdefekter i knæet

Laserpulseret energi vil blive leveret over en optisk fiber for at skabe kanaler ind i beskadiget brusk i knæet eller knæene. Kanalerne har en diameter på ca. 100 mikrometer eller mindre og en omtrentlig dybde på 1 millimeter eller mindre. Knoglemarvsaspirat vil derefter blive leveret til det beskadigede led.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skabelsen af ​​mikrokanaler ind i beskadiget knæbrusk vil lette bevægelsen af ​​væske ind og ud af vævet for at muliggøre mere effektiv næringsdiffusion. Tilsætning af knoglemarvsaspirat vil give yderligere vækstfaktorberiget næring til vævet. Målet med denne kombinationsterapi er at lette kroppens egne reparative processer, der fører til forbedret patientvelvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Steubenville, Ohio, Forenede Stater, 43952
        • Trinity Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kellergren karakterskala på 2 eller 3 i mindst et rum i det ene eller begge knæ, uden at rum repræsenterer et trin 4 i begge knæ.

Ingen signifikant MCL eller LCL tåre eller slaphed

Ingen signifikant meniskrift. (dvs. bøttehåndtag)

Ekskluderingskriterier:

  • Injektion med de seneste 6 uger
  • Fase 4 slidgigt i begge knæ
  • Ukontrolleret diabetes eller ethvert andet metabolisk syndrom
  • BMI større end 28
  • Betydelig underekstremitetsdeformitet
  • Bilateral eller tri kompartmental knæ OA
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn og teenagere, alder <18)
  • gravid kvinde
  • Fanger
  • Fase 4 slidgigt i begge knæ
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening af andre årsager end de ovenfor anførte, ikke vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Falsk
Under samvittighedssedation laves et hak i huden for at efterligne marvaspiration. Laser indsat i knæleddet, men ikke tændt.
Procedure: Laser celleterapi
Knoglemarvsaspiration kombineret med laser for at ændre bruskmatrixen for at lette reparationen
Eksperimentel: Kun laser
Under samvittighedssedation laves et hak i huden for at efterligne marvaspiration. Laserfiber indsættes i knæet over en 18 gauge nål, og der laves mikrokanaler til den beskadigede brusk.
Procedure: Laser celleterapi
Knoglemarvsaspiration kombineret med laser for at ændre bruskmatrixen for at lette reparationen
Eksperimentel: Laser plus marv
Under samvittighedssedation udføres en 10mL marv-aspiration. Laserfiber indsættes i knæet over en 18 gauge nål, og der laves mikrokanaler til den beskadigede brusk. Efter at kanalerne er lavet, injiceres marvaspirat over den samme 18 gauge nål.
Procedure: Laser celleterapi
Knoglemarvsaspiration kombineret med laser for at ændre bruskmatrixen for at lette reparationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR
Tidsramme: et år
Før proceduren MR og post MR tages for at måle sygdomsmodifikation
et år
VAS-score
Tidsramme: et år
Smertescore før og efter proceduren
et år
KOOS score
Tidsramme: et år
Før procedure og post procedure Forbedring i dagliglivet og smerte
et år
Løbebånd test
Tidsramme: et år
Før proceduren og efter proceduren vil patienten gå i 12 minutter med en gradvis stigning, og en ændring i smerte vil blive evalueret
et år
Swiss Ball wall squat test
Tidsramme: et år
Swiss Ball wall squat test for at vurdere funktionel restitution.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endocellutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Scarpone, Trinity Sports Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LRK1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt, medmindre hovedefterforskeren beslutter at offentliggøre enten gennem podiepræsentationer eller skriftlig offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Laser celleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner