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Laserzelltherapie zur Knieknorpelreparatur

26. Juni 2019 aktualisiert von: Endocellutions

Kombinierte Wirkung von IPG Medical Charlie Laser und Knochenmarktransplantation auf Knorpeldefekte des Knies

Lasergepulste Energie wird über eine optische Faser zugeführt, um Kanäle in den beschädigten Knorpel des Knies oder der Knie zu erzeugen. Die Kanäle haben einen Durchmesser von etwa 100 Mikrometern oder weniger und eine ungefähre Tiefe von 1 Millimeter oder weniger. Anschließend wird Knochenmarkaspirat in das beschädigte Gelenk abgegeben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schaffung von Mikrokanälen im beschädigten Knieknorpel erleichtert die Bewegung von Flüssigkeit in das Gewebe hinein und aus diesem heraus, um eine effizientere Nährstoffdiffusion zu ermöglichen. Durch die Zugabe von Knochenmarkaspirat wird das Gewebe mit zusätzlicher, mit Wachstumsfaktoren angereicherter Ernährung versorgt. Das Ziel dieser Kombinationstherapie besteht darin, die körpereigenen Reparaturprozesse zu erleichtern und so das Wohlbefinden des Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Steubenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43952
        • Trinity Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kellergren-Bewertungsskala von 2 oder 3 in mindestens einem Kompartiment eines oder beider Knie, wobei kein Kompartiment einem Stadium 4 in einem der Knie entspricht.

Kein signifikanter MCL- oder LCL-Riss oder Laxität

Kein nennenswerter Meniskusriss. (d. h. Eimergriff)

Ausschlusskriterien:

  • Injektion in den letzten 6 Wochen
  • Arthrose im Stadium 4 in beiden Knien
  • Unkontrollierter Diabetes oder ein anderes metabolisches Syndrom
  • BMI größer als 28
  • Erhebliche Deformität der unteren Extremitäten
  • Bilaterale oder dreikompartimentelle Kniearthrose
  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder und Jugendliche, Alter < 18)
  • schwangere Frau
  • Gefangene
  • Arthrose im Stadium 4 in beiden Knien
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen als den oben aufgeführten Gründen nicht in der Lage sind, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Bei der Gewissensedierung wird ein Einschnitt in die Haut gemacht, um eine Knochenmarkaspiration nachzuahmen. Laser ins Kniegelenk eingeführt, aber nicht eingeschaltet.
Verfahren: Laserzelltherapie
Knochenmarksaspiration kombiniert mit Laser zur Veränderung der Knorpelmatrix, um die Reparatur zu erleichtern
Experimental: Nur Laser
Bei der Gewissensedierung wird ein Einschnitt in die Haut gemacht, um eine Knochenmarkaspiration nachzuahmen. Über eine 18-Gauge-Nadel wird eine Laserfaser in das Knie eingeführt und Mikrokanäle in den beschädigten Knorpel eingebracht.
Verfahren: Laserzelltherapie
Knochenmarksaspiration kombiniert mit Laser zur Veränderung der Knorpelmatrix, um die Reparatur zu erleichtern
Experimental: Laser plus Knochenmark
Unter Gewissensedierung wird eine 10 ml Markaspiration durchgeführt. Über eine 18-Gauge-Nadel wird eine Laserfaser in das Knie eingeführt und Mikrokanäle in den beschädigten Knorpel eingebracht. Nachdem die Kanäle angelegt wurden, wird Markaspirat über dieselbe 18-Gauge-Nadel injiziert.
Verfahren: Laserzelltherapie
Knochenmarksaspiration kombiniert mit Laser zur Veränderung der Knorpelmatrix, um die Reparatur zu erleichtern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT
Zeitfenster: ein Jahr
Vor und nach dem Eingriff wird eine MRT durchgeführt, um die Krankheitsmodifikation zu messen
ein Jahr
VAS-Score
Zeitfenster: ein Jahr
Schmerzbewertung vor und nach dem Eingriff
ein Jahr
KOOS-Punktzahl
Zeitfenster: ein Jahr
Vor und nach dem Eingriff Verbesserung des täglichen Lebens und der Schmerzen
ein Jahr
Laufbandtest
Zeitfenster: ein Jahr
Vor und nach dem Eingriff geht der Patient 12 Minuten lang mit einer allmählichen Steigerung und einer Veränderung der Schmerzen
ein Jahr
Swiss-Ball-Wall-Squat-Test
Zeitfenster: ein Jahr
Swiss Ball Wall Squat Test zur Beurteilung der funktionellen Erholung.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endocellutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Scarpone, Trinity Sports Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRK1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht weitergegeben, es sei denn, der Hauptforscher beschließt, sie entweder durch Podiumspräsentationen oder schriftliche Veröffentlichungen zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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