INTREPId (中間リスク勃起保存試験)
2025年12月9日 更新者：Martin T. King, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
INTREPId (INTermediate Risk Erection Preservation Trial): 前立腺がんに対する放射線療法とダロルタミドのランダム化試験
この調査研究では、中間リスクの前立腺がんの治療法として、放射線療法を併用した新しい形態のホルモン療法の使用を比較しています。
より具体的には、この研究は、この新しい形のホルモン療法が、勃起機能を維持しながら標準的なホルモン療法と同じくらい効果的であるかどうかを判断するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験薬の安全性と有効性をテストして、その薬が特定の疾患の治療に有効かどうかを調べます。 「治験中」とは、その薬が研究されていることを意味します。
この調査研究では、研究者は、ダロルタミドと呼ばれる新しい形のホルモン療法が、放射線療法と組み合わせた場合に、このタイプのがんの男性に利用可能な現在の標準治療と同じ品質のケアを提供するかどうかを調べています. ダロルタミドは、テストステロンが全身にシグナル伝達するのを防ぎます。 研究では、ダロルタミドがより進行した形態の前立腺癌で活性を有することが示されていますが、放射線療法で治療された中リスクの前立腺癌でのダロルタミドの活性は不明です。 米国食品医薬品局 (FDA) は、ダロルタミドを疾患の治療薬として承認していません。
このタイプのがんの男性が利用できる現在の標準的な治療法は、ゴナドトロピン放出ホルモン アゴニストとビカルタミド (どちらも FDA 承認済み) を含むアンドロゲン除去療法 (ADT) を併用する、または併用しない放射線療法または手術です。 ADTは、前立腺がん細胞に「栄養を与える」テストステロンを体から奪い、前立腺がん細胞が放射線療法によって引き起こされた損傷を修復するのを弱めることによって機能します.
さらに、治験責任医師は、ベースライン時、治療中および治療後に勃起機能を評価し、長期的な疾病管理を犠牲にすることなく短期の勃起機能を維持できるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
- Stamford Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
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South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- NYU Long Island
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals of Ny
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録から1年（365日）以内に生検により組織学的に確認された前立腺腺癌。 最新の生検により適格性が決定されます
- 国立がんセンターネットワーク (NCCN) で中リスクの前立腺がん、臨床的 T2b-T2c、グリーソン 7、または PSA 10-20 ng/mL として定義。 T3 疾患の X 線写真の証拠しかない患者 (すなわち、 嚢外拡張、またはX線撮影による精嚢浸潤）は除外されません。
以下の不利な中間リスク要因の数を特徴付けることができます。
2 ～ 3 の中程度の危険因子
- T2b-T2c
- グリーソン7
- PSA 10-20 ng/mL
- グリーソン4+3病
- 正のコアの割合 ≥ 50%
- アーカイブされた組織からゲノムスコアを解読するために提出可能な組織。 Decipher に送られた組織を持っていたが、処理するのに十分な組織を持っていなかった患者は除外されません。 すでに解読スコアを持っている患者は、公式のレポート文書を提示する必要があります。
- 根治目的の放射線治療が受けられる
- -同意時の年齢が18歳以上。
- -登録から3か月以内に適切な臓器機能（血液、腎臓、肝臓）を示す
- システムラボの価値
血液学:
- 血小板数 (plt) ≥ 100,000/ µL
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000 細胞/μL
腎臓：
糸球体濾過率（GFR）≧45mL/分
- CKD-EPI式を使用してGFRを計算します
肝臓およびその他：
ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）
- ギルバート症候群の被験者で、総ビリルビンが 1.5 × ULN を超える場合は、直接および間接ビリルビンを測定します。 -直接ビリルビンが≤1.5×ULNの場合、被験者は適格である可能性があります
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN
- 血清アルブミン > 3.0 g/dL
- 血清カリウム≧3.5mmol/L
内分泌:
- テストステロン≧150ng/dL
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
- EPIC-26 アンケートの「過去 4 週間の通常の勃起の質をどのように説明しますか」という質問に対する「マスターベーションまたは前戯に十分な硬さ」または「性交に十分な硬さ」の回答によって評価される良好な勃起機能
- 出産の可能性のある女性（妊娠する可能性のある閉経前の女性として定義される）とセックスをする場合、コンドームおよび別の効果的な避妊法を使用することに同意するか、 -治験薬の服用中および治験薬の最後の投与から3か月間妊娠している。 試験登録の 1 年以上前に精管切除を受けた男性は、コンドームを使用することをお勧めします。 また、精子を提供しないことに同意する必要があります。
- -サイト調査員またはプロトコル被指名者によって決定された調査の全期間にわたって調査手順を理解し、遵守する能力
- 登録前に、書面によるインフォームド コンセントおよび個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。 -被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
- 丸薬を飲み込む能力。
- SBRT/併用 RT 層別化が事前に指定されている患者の場合、MRI、CT、または超音波で測定された前立腺容積が 90 cc 未満である。
除外基準:
- -前立腺がんに対する以前の外科的、凍結療法、または高密度集束超音波
- -以前の精巣摘出術またはホルモン療法（ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト、非ステロイド性抗アンドロゲン）
- 第一世代AR阻害剤による前治療（例： ビカルタミド、フルタミド、ニルタミド、酢酸シプロテロン) または第二世代 AR 阻害剤 (例: エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド)
- -他の治験AR阻害剤、酢酸アビラテロンなどのCYP17酵素阻害剤、TAK-700、または28日を超える経口ケトコナゾールによる前治療
- エストロゲンの以前の使用;テストステロン注射を使用した患者は、テストステロンのスクリーニング前の90日以内に使用を中止しなければなりません. 他のタイプのテストステロン補充を使用した患者（例： テストステロンのスクリーニング前の 45 日以内に使用を中止している必要があります。
- -無作為化から28日以内の5-αレダクターゼ阻害剤（フィナステリド、デュタステリド）の使用。
- 現在の放射線治療分野と重複する可能性のある以前の放射線治療
- 前立腺癌に対する以前の化学療法
- -画像検査、サンプリング、または解剖による臨床的に陽性のリンパ節。 短軸で 1.5 cm を超えるリンパ節を有する患者は、適格性を得るために陰性の生検が必要になります。
- -腹部または骨盤のコンピューター断層撮影（CT）またはその他の画像診断法によって評価される転移性疾患。 3 つの中程度の危険因子を持つ患者には、CT 腹部/骨盤および骨スキャンまたは PET イメージング (PSMA PET/CT、フルシクロビン PET/CT など) が必要です。
- 経口ホスホジエステラーゼ (PDE)-5 阻害剤以外の勃起補助薬
- -次のいずれかの病歴：重度または不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV、動脈または静脈の血栓塞栓イベント（例：肺塞栓症、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害）、 -臨床的に重要な心室性不整脈、中等度または重度の肝障害（チャイルドピュークラスBまたはC）、ウイルス性肝炎、または無作為化前の6か月以内のヒト免疫不全ウイルス。
- -現在の未治療の高血圧（収縮期> = 160 mmHgまたは拡張期> = 100 mmHg）。 登録から90日以内に収縮期<160mmHgおよび拡張期<100mmHgの血圧測定値が1つある患者は、研究の対象となります。
次の場合、別の悪性腫瘍の病歴がある個人は適格ではありません。
- がんは積極的な治療を受けています
- がんは放射線スキャンで見ることができます
- がん治療を中止しているが、がん専門医の意見では、5 年以内に再発するリスクが高い。
- -研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -進行中または活動的な感染症（NCI-CTCAEバージョン5.0グレード2）、精神疾患、または研究要件の遵守を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- サイト調査員の意見では、この研究への参加を妨げる条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビカルタミド+GnRHアゴニスト+放射線療法
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ビカルタミドは抗アンドロゲン剤に分類されます。
抗アンドロゲンは、テストステロンの効果をブロックする物質です。
前立腺がんは、その増殖を男性ホルモンであるテストステロンに依存しています。
テストステロンの量が減少すると、がんの進行を遅らせたり、縮小させたりすることができます。
男性では、GnRH アゴニストは睾丸でのテストステロンの生成を停止させます。
一部の GnRH アゴニストは、前立腺がんの治療に使用されます。
放射線療法は、高線量の放射線を使用してがん細胞を殺し、腫瘍を縮小させるがん治療です。
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実験的：ダロルタミド+放射線療法
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放射線療法は、高線量の放射線を使用してがん細胞を殺し、腫瘍を縮小させるがん治療です。
ダロルタミドは、アンドロゲン受容体阻害剤と呼ばれる薬物のクラスに属しています。
体内では、これらの薬剤はアンドロゲン受容体への結合をめぐってアンドロゲンと競合し、アンドロゲンが前立腺癌細胞の増殖を促進する能力を低下させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA nadir <= 0.5 の患者の割合
時間枠：治療終了から6ヶ月
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反応は、治療終了から 6 か月以内に PSA nadir <= 0.5 として定義されます。
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治療終了から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了後3ヶ月で勃起機能が良好な患者の割合
時間枠：治療終了から3ヶ月
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良好な勃起機能とは、EPIC-26 アンケートの「過去 4 週間の通常の勃起の質をどのように説明しますか」という質問に対する「マスターベーションまたは前戯に十分な硬さ」または「性交に十分な硬さ」の回答として定義されます。
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治療終了から3ヶ月
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PSA 無増悪生存期間
時間枠：3年
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PSA 無増悪生存期間は、無作為化から PSA 進行 (PSA が最下点より 2 ng/mL 上昇) までの時間として定義されます。
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3年
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無転移生存
時間枠：3年
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無転移生存期間は、無作為化から遠隔転移（骨または内臓を含む）が画像検査または病理学的に特定されるまでの時間、または何らかの原因による死亡までの時間、または最後に生存が確認された日付で検閲されるまでの時間として定義されます。
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3年
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特定の生存を引き起こす
時間枠：3年
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原因別生存率は、無作為化の日から生存している最後の既知の追跡調査日までの間隔、または次の原因のそれぞれによる死亡日までの間隔として定義されます: 前立腺癌、心血管疾患、その他の原因
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3年
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勃起機能の長期維持における違いを評価する
時間枠：3年
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EPIC-26 の質問「過去 4 週間の勃起の通常の質をどのように説明しますか」に対する治療開始から 3 年間のフォローアップ終了までの回答は、時間の経過とともに勃起機能がどのように影響を受けたかを示しています。
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3年
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毒性率
時間枠：3年
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有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）バージョン 5.0 によって測定された毒性。
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3年
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拡大前立腺がん指数（EPIC）で測定した生活の質への影響-26
時間枠：3年
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EPIC-26 は、被験者の尿失禁、尿の刺激/閉塞、腸、性的、およびホルモンの領域を評価する EPIC アンケートの短縮版です。
EPIC は、幅広い症状を測定し、広く検証されている堅牢な前立腺がんの健康関連 QOL 手段です。
ドメインごとに、スケールは 0 (悪い) から 100 (良い) の範囲です。
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3年
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルススコアによって測定された世界的な健康への影響
時間枠：3年
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PROMIS は、身体的および精神的機能の観点から個人の全体的な健康を測定するための標準化された方法です。
スコアは 23.4 (悪い) から 63.3 (良い) の範囲です。
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3年
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セントルイス大学精神状態検査 (SLUMS) で測定された記憶力
時間枠：3年
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SLUMS は、軽度の認知変化を測定する 1 ページの試験です。
スコアは、0 ～ 20 (軽度の認知症)、21 ～ 26 (軽度の認知障害)、および 27 ～ 30 (正常) に分けることができます。
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3年
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 性機能および満足度測定 (SexFS) 簡易プロファイル バージョン 2.0 によって測定された生活の質への影響。
時間枠：3年
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PROMIS SexFS Brief Profile v2.0 は、過去 30 日間のさまざまな性的活動、症状、機能、経験の評価を測定します。
スコアは 31.6 (悪い) から 62.7 (良い) の範囲です。
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3年
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テストステロン動態
時間枠：3年
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アーム 1 の場合、テストステロン回復までの時間は、無作為化から、使用したアッセイでテストステロン レベルが正常レベルに戻る日までの時間として定義されるか、テストステロンが正常値に達していない人の最後の疾患評価の日付で打ち切られます。レベル。
さらに、テストステロンレベルは、EOT でのアーム 1 と 2 の間、および EOT 後の年間隔で比較されます。
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3年
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心血管イベント
時間枠：3年
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心血管イベントまでの時間は、無作為化から最初の心血管イベントが発生する日までの時間として定義されます。
打ち切りは、心血管イベントがなかった人の最後の疾患評価の日に行われます。
心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症、または肺塞栓症からなる心血管イベントは、研究訪問およびフォローアップ中に収集されます。
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3年
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ADT の再開時期
時間枠：3年
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ADT の再開までの時間は、無作為化から ADT の再開日までの時間として定義されます。
打ち切りは、ADT を再開していない人の最後の疾患評価の日に行われます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin T. King, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ボストン小児病院 (BCH) - www.childrensinnovations.org の Technology & Innovation Development Office にお問い合わせください。
またはメール tido@childrens.harvard.edu
Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) - Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office (tvo@bidmc.harvard.edu) にお問い合わせください。
Brigham and Women's Hospital (BWH) - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームに連絡してください。
ダナファーバーがん研究所 (DFCI) - ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
マサチューセッツ総合病院 (MGH) - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームに連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ビカルタミドの臨床試験
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない