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INTREPId(중급 위험 발기 보존 시험)

2025년 12월 9일 업데이트: Martin T. King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

INTREPId(중간 위험 발기 보존 시험): 전립선암에 대한 방사선 요법과 Darolutamide의 무작위 시험

이 연구는 중간 위험도의 전립선암에 대한 가능한 치료법으로 방사선과 함께 사용되는 새로운 형태의 호르몬 요법의 사용을 비교하고 있습니다. 보다 구체적으로, 이 연구는 이 새로운 형태의 호르몬 요법이 발기 기능을 보존하면서 표준 호르몬 요법만큼 효과적인지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 임상 2상 시험입니다. 2상 임상시험은 시험약이 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 시험약의 안전성과 유효성을 테스트합니다. "조사"는 약물이 연구되고 있음을 의미합니다.

이 연구에서 연구자들은 Darolutamide라고 불리는 새로운 형태의 호르몬 요법이 방사선 요법과 병행될 때 이러한 유형의 암에 걸린 남성에게 현재 이용 가능한 표준 치료법과 동일한 수준의 치료를 제공할 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다. Darolutamide는 테스토스테론이 몸 전체에 신호를 보내는 것을 방지합니다. 연구에서 Darolutamide가 더 진행된 형태의 전립선암에서 활성을 나타내는 것으로 나타났지만 Darolutamide의 활성은 방사선 요법으로 치료되는 중간 위험 전립선암에서 알려지지 않았습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 Darolutamide를 질병 치료제로 승인하지 않았습니다.

이러한 유형의 암에 걸린 남성에게 현재 이용 가능한 치료 표준 치료는 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제와 비칼루타마이드(둘 다 FDA 승인) 또는 수술을 포함하는 안드로겐 차단 요법(ADT)을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법입니다. ADT는 전립선암 세포를 "공급"하고 방사선 요법으로 인한 손상을 복구하는 전립선암 세포를 약화시키는 테스토스테론의 신체를 박탈함으로써 작용합니다.

또한 연구자는 단기 발기 기능이 장기적인 질병 통제를 희생하지 않고 보존될 수 있는지를 결정하기 위해 치료 중 및 후에 기준선에서 발기 기능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

234

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06904
        • Stamford Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • New York
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • NYU Long Island
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 후 1년(365일) 이내에 생검을 통해 조직학적으로 확인된 전립선 선암종. 가장 최근의 생검으로 적격 여부를 결정할 것입니다.
  • 임상 T2b-T2c, Gleason 7 또는 PSA 10-20 ng/mL로 정의되는 NCCN(National Cancer Center Network) 중간 위험 전립선암. T3 질환의 방사선학적 증거만 있는 환자(즉, extracapsular extension, or seminal vesical삽입 방사선학적으로)는 제외되지 않습니다.

  • 아래의 불리한 중간 위험 요소의 수를 특성화할 수 있습니다.

    • 2-3 중간 위험 요소

      • T2b-T2c
      • 글리슨 7
      • PSA 10-20ng/mL
    • 글리슨 4+3 질병
    • 포지티브 코어 비율 ≥ 50%
  • 보관된 조직에서 게놈 점수 해독을 위해 제출할 수 있는 조직입니다. 조직을 Decipher로 보냈지만 처리할 조직이 충분하지 않은 환자는 제외되지 않습니다. 이미 해독 점수가 있는 환자는 공식 보고서 문서를 제출해야 합니다.
  • 치료 목적으로 방사선 치료를 받을 수 있음
  • 동의 시점에 18세 이상.
  • 등록 후 3개월 이내에 적절한 장기 기능(혈액, 신장, 간) 입증
  • 시스템 실험실 가치

  • 혈액학적:

    • 혈소판 수(plt) ≥ 100,000/µL
    • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000개 세포/µL

  • 신장:

    • 사구체 여과율(GFR) ≥ 45mL/분

      • CKD-EPI 방정식을 사용하여 GFR을 계산합니다.

  • 간 및 기타:

    • 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)

      • 길버트 증후군 환자에서 총 빌리루빈이 >1.5 × ULN이면 직접 및 간접 빌리루빈을 측정합니다. 직접 빌리루빈이 ≤1.5 × ULN인 경우, 피험자는 적격일 수 있습니다.
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN
    • 혈청 알부민 > 3.0g/dL
    • 혈청 칼륨 ≥ 3.5mmol/L

  • 내분비:

    • 테스토스테론 ≥ 150ng/dL
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  • EPIC-26 설문지에서 "지난 4주 동안 발기의 일반적인 품질을 어떻게 설명하겠습니까?
  • 가임 여성(임신할 수 있는 폐경 전 여성으로 정의됨)과 성관계를 갖는 경우 콘돔 및 또 다른 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하거나 임신 가능성이 있는 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔 사용에 동의합니다. 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신. 임상시험 등록 전 1년 이상 정관수술을 받은 남성은 콘돔 사용을 권장한다. 또한 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 현장 조사자 또는 프로토콜 지정자에 의해 결정된 연구의 전체 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력
  • 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다. 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
  • 알약을 삼키는 능력.
  • SBRT/조합 RT 층화가 미리 지정된 환자의 경우, MRI, CT 또는 초음파로 측정한 전립선 용적이 90cc 미만입니다.

제외 기준:

  • 전립선암에 대한 사전 수술, 냉동 요법 또는 고강도 집속 초음파
  • 이전 고환절제술 또는 호르몬 요법(성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제, 비스테로이드성 항안드로겐)
  • 1세대 AR 억제제(예: 비칼루타미드, 플루타미드, 닐루타미드, 시프로테론 아세테이트) 또는 2세대 AR 억제제(예: 엔잘루타미드, 아팔루타미드 또는 다롤루타미드)
  • 다른 연구용 AR 억제제, 아비라테론 아세테이트와 같은 CYP17 효소 억제제, TAK-700 또는 경구용 케토코나졸을 28일 이상 사용한 이전 치료
  • 에스트로겐의 사전 사용; 테스토스테론 주사를 사용한 환자는 테스토스테론 선별 검사 전 90일 이내에 사용을 중단해야 합니다. 다른 유형의 테스토스테론 보충제를 사용한 적이 있는 환자(예: 패치)는 테스토스테론을 스크리닝하기 전 45일 이내에 사용을 중단해야 합니다.
  • 무작위화 28일 이내의 5-α 환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드) 사용.
  • 현재 방사선 치료 분야와 겹치는 이전 방사선 치료
  • 전립선암에 대한 선행 화학 요법
  • 이미징, 샘플링 또는 해부에서 임상적으로 양성인 림프절. 단축에서 1.5cm보다 큰 림프절을 가진 환자는 적격성을 위해 음성 생검이 필요합니다.
  • 복부 또는 골반 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 기타 영상 양식으로 평가한 전이성 질환. 3가지 중간 위험 인자가 있는 환자는 CT 복부/골반 및 뼈 스캔 또는 PET 영상(PSMA PET/CT, 플루시클로빈 PET/CT 등)이 필요합니다.
  • 경구 포스포디에스테라제(PDE)-5 억제제 이외의 발기 보조제
  • 다음 중 하나의 병력: 중증 또는 불안정 협심증, 심근 경색증, 증후성 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고), 임상적으로 유의한 심실성 부정맥, 중등도 또는 중증 간 장애(Child Pugh Class B 또는 C), 바이러스성 간염, 또는 무작위화 전 6개월 이내에 인간 면역결핍 바이러스.
  • 현재 치료되지 않은 고혈압(수축기 >= 160mmHg 또는 확장기 >= 100mmHg). 등록 후 90일 이내에 수축기 혈압이 160mmHg 미만이고 이완기 혈압이 100mmHg 미만인 환자가 연구 대상이 됩니다.

  • 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음과 같은 경우 자격이 없습니다.

    • 적극적인 치료를 받고 있는 암
    • 암은 방사선 스캔에서 볼 수 있습니다
    • 암 치료를 중단했지만 종양 전문의의 의견에 따르면 5년 이내에 재발 위험이 높습니다.
  • 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 진행 중이거나 활동성 감염(NCI-CTCAE 버전 5.0 등급 2), 정신 질환 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 현장 조사관의 의견에 따라 본 연구 참여를 방해하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비칼루타마이드+GnRH 작용제+방사선 요법
  • Bicalutamide는 매일 경구 투여됩니다.
  • 처방된 GnRH 작용제
  • 방사선 요법은 ADT 후 4-16주부터 시행됩니다.
의약품: 비칼루타마이드
Bicalutamide는 항 안드로겐으로 분류됩니다. 항안드로겐은 테스토스테론의 효과를 차단하는 물질입니다. 전립선암은 성장을 위해 남성 호르몬인 테스토스테론에 의존합니다. 테스토스테론의 양이 감소하면 암의 진행 속도를 늦추거나 축소할 수 있습니다.
의약품: GnRH 작용제
남성의 경우 GnRH 작용제는 고환이 테스토스테론 생성을 중단하도록 합니다. 일부 GnRH 작용제는 전립선암 치료에 사용됩니다.
방사능: 방사선 요법
방사선 요법은 고용량의 방사선을 사용하여 암세포를 죽이고 종양을 축소시키는 암 치료법입니다.
실험적: 다롤루타마이드+방사선 요법
  • Darolutamide는 하루에 두 번 구두로 투여됩니다.
  • 방사선 요법은 Darolutamide 투여 후 4-16주부터 시행됩니다.
방사능: 방사선 요법
방사선 요법은 고용량의 방사선을 사용하여 암세포를 죽이고 종양을 축소시키는 암 치료법입니다.
의약품: 다로루타마이드
Darolutamide는 안드로겐 수용체 억제제라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 신체에서 이러한 작용제는 안드로겐 수용체에 결합하기 위해 안드로겐과 경쟁하며, 이는 전립선암 세포의 성장을 촉진하는 안드로겐의 능력을 감소시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA nadir <= 0.5인 환자의 비율
기간: 치료 종료 후 6개월
반응은 치료 종료 후 6개월 이내에 PSA 최저점 <= 0.5로 정의됩니다.
치료 종료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 후 3개월 시점에서 발기 기능이 양호한 환자의 비율
기간: 치료 종료 후 3개월
좋은 발기 기능은 EPIC-26 설문지에서 "지난 4주 동안 발기의 일반적인 품질을 어떻게 설명하시겠습니까?
치료 종료 후 3개월
PSA 진행 없는 생존
기간: 3 년
PSA 무진행 생존은 무작위 배정에서 PSA 진행까지의 시간으로 정의됩니다(PSA가 최저값보다 2ng/mL 상승).
3 년
전이 없는 생존
기간: 3 년
전이가 없는 생존은 무작위 배정에서 영상에서 또는 병리학적으로 확인된 원격 전이(뼈 또는 내장 포함) 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막으로 살아 있는 것으로 확인된 날짜에서 검열된 시간으로 정의됩니다.
3 년
특정 생존 원인
기간: 3 년
원인 특이적 생존은 무작위 배정 날짜로부터 마지막으로 알려진 생존 추적 날짜 또는 다음 각 원인으로 인한 사망 날짜까지의 간격으로 정의됩니다: 전립선암, 심혈관 질환, 기타 원인
3 년
발기 기능의 장기 유지의 차이를 평가하기 위해
기간: 3 년
EPIC-26 질문 "지난 4주 동안 발기의 일반적인 품질을 어떻게 설명하시겠습니까?" 치료 시작부터 3년 후 후속 조치 종료까지의 답변은 발기 기능이 시간이 지남에 따라 어떤 영향을 받았는지 보여줍니다.
3 년
독성 비율
기간: 3 년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0으로 측정한 독성.
3 년
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index)-26으로 측정한 삶의 질 영향
기간: 3 년
EPIC-26은 피험자의 요실금, 요로 자극/폐색, 장, 성 및 호르몬 영역을 평가하는 EPIC 설문지의 단축 버전입니다. EPIC은 광범위한 증상을 측정하고 광범위하게 검증된 강력한 전립선암 건강 관련 QOL 도구입니다. 각 도메인에 대해 척도 범위는 0(나쁨)에서 100(좋음) 사이입니다.
3 년
PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 글로벌 건강 점수로 측정한 글로벌 건강 영향
기간: 3 년
PROMIS는 신체적, 정신적 기능 측면에서 개인의 전반적인 건강을 측정하기 위한 표준화된 방법입니다. 점수 범위는 23.4(나쁨)에서 63.3(좋음)입니다.
3 년
세인트루이스 대학교 정신 상태 검사(SLUMS)로 측정한 기억력
기간: 3 년
SLUMS는 가벼운 인지 변화를 측정하는 단일 페이지 시험입니다. 점수는 0-20(경도 치매), 21-26(경도 인지 장애), 27-30(정상)으로 나눌 수 있습니다.
3 년
PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)로 측정한 삶의 질 영향(Sexual Function and Satisfaction Measures(SexFS) Brief Profile Version 2.0.
기간: 3 년
PROMIS SexFS Brief Profile v2.0은 지난 30일 동안 다양한 성적 활동, 증상, 기능 및 경험 평가를 측정합니다. 점수 범위는 31.6(나쁨)에서 62.7(좋음)입니다.
3 년
테스토스테론 동역학
기간: 3 년
1군에 대해, 테스토스테론 회복까지의 시간은 무작위배정으로부터 테스토스테론 수치가 사용된 검정에서 정상 수준으로 돌아가거나 테스토스테론이 정상에 도달하지 않은 사람들에 대한 마지막 질병 평가 날짜에 중도절단된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 수준. 또한 테스토스테론 수치는 EOT에서 그리고 EOT 이후 매년 간격으로 팔 1과 2 사이에서 비교됩니다.
3 년
심혈관 사건
기간: 3 년
심혈관 사건까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 첫 번째 심혈관 사건이 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 검열은 심혈관 사건이 없는 사람들에 대한 마지막 질병 평가 날짜에 발생합니다. 심근 경색, 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증으로 구성된 심혈관 사건은 연구 방문 및 후속 조치 동안 수집됩니다.
3 년
ADT를 다시 시작할 시간
기간: 3 년
ADT 재개시까지의 시간은 무작위배정부터 ADT가 재개시되는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 검열은 ADT에서 다시 시작하지 않은 사람들에 대한 마지막 질병 평가 날짜에 발생합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Bayer
Decipher Biosciences

수사관

  • 수석 연구원: Martin T. King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Boston Children's Hospital(BCH) - www.childrensinnovations.org에서 기술 및 혁신 개발 사무소에 문의하십시오. 또는 이메일 tido@childrens.harvard.edu Beth Israel Deaconess Medical Center(BIDMC) - Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office(tvo@bidmc.harvard.edu)에 문의하십시오. Brigham and Women's Hospital(BWH) - 파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오. Dana-Farber Cancer Institute(DFCI) - Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오. Massachusetts General Hospital(MGH) - 파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

비칼루타마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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