INTREPId (köztes kockázatú erekció megőrzési próba)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt prosztata adenocarcinoma biopsziával a regisztrációtól számított 1 éven belül (365 napon belül). A legfrissebb biopszia határozza meg a jogosultságot
• A National Cancer Center Network (NCCN) közepes kockázatú prosztatarákja, klinikai T2b-T2c, Gleason 7 vagy PSA 10-20 ng/ml. Azok a betegek, akiknek csak röntgenvizsgálati bizonyítéka van a T3 betegségről (pl. extracapsuláris extenzió vagy ondóhólyag-invázió röntgenvizsgálattal) nem zárható ki.

• Képes az alábbiakban jellemezni a kedvezőtlen köztes kockázati tényezők számát:

  • 2-3 köztes kockázati tényező

    • T2b-T2c
    • Gleason 7
    • PSA 10-20 ng/ml
  • Gleason 4+3 betegség
  • Pozitív magok százaléka ≥ 50%
• Az archivált szövetből származó genomikai pontszám megfejtéséhez benyújtható szövet. Nem zárják ki azokat a betegeket, akiknek szövetet küldtek a Decipherbe, de nem volt elegendő szövetük a feldolgozáshoz. Azoknak a betegeknek, akik már rendelkeznek Decipher pontszámmal, hivatalos jelentési dokumentációt kell bemutatniuk.
• Képes gyógyító szándékú sugárterápián részt venni
• Életkor ≥ 18 éves a beleegyezés időpontjában.
• A regisztrációt követő 3 hónapon belül igazolni kell a megfelelő szervműködést (hematológiai, vese, máj).
• Rendszer laboratóriumi értéke

• Hematológiai:

  • Thrombocytaszám (plt) ≥ 100 000/µL
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000 sejt/µL

• Vese:

  • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) ≥ 45 ml/perc

    • A GFR kiszámításához a CKD-EPI egyenletet kell használni

• Máj és egyéb:

  • Bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határ (ULN)

    • Gilbert-szindrómás betegeknél, ha az összbilirubin > 1,5 × ULN, mérje meg a direkt és indirekt bilirubint; ha a direkt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN, az alany jogosult lehet
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  • Szérum albumin > 3,0 g/dl
  • Szérum kálium ≥ 3,5 mmol/L

• Endokrin:

  • Tesztoszteron ≥ 150 ng/dl
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
• Jó erekciós funkció, amelyet az EPIC-26 kérdőív „eléggé szilárd a maszturbációhoz vagy az előjátékhoz” vagy „elég szilárd a közösüléshez” választ a „Hogyan írná le erekciójának szokásos minőségét az elmúlt 4 hét során” kérdésre.
• beleegyezik az óvszer és egy másik hatékony fogamzásgátlási módszer használatába, ha nemi életet folytat egy fogamzóképes nővel (amely premenopauzás nő, aki képes teherbe esni), VAGY beleegyezik az óvszer használatába, ha olyan nővel él, aki terhes a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig. Javasoljuk, hogy azok a férfiak, akiknél több mint egy évvel a vizsgálati regisztráció előtt vazektómián estek át, óvszert használjanak. Azt is el kell fogadnia, hogy nem ad spermát.
• Képes a vizsgálati eljárások megértésére és betartására a vizsgálat teljes időtartama alatt, ahogy azt a helyszíni vizsgáló vagy a protokoll megbízottja határozza meg
• Írásbeli beleegyezés és HIPAA engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához a regisztráció előtt. Megjegyzés: A HIPAA engedély szerepelhet a tájékozott hozzájárulásban, vagy külön is beszerezhető. Az alanynak képesnek kell lennie az írásos beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.
• A tabletták lenyelésének képessége.
• Azoknál a betegeknél, akiknél az SBRT/kombinált RT rétegződés előre meghatározott, a prosztata térfogatának MRI-vel, CT-vel vagy ultrahanggal meghatározott értéke kevesebb, mint 90 cm3.

Kizárási kritériumok:

• Előzetes műtét, krioterápia vagy nagy intenzitású fókuszált ultrahang prosztatarák esetén
• Korábbi orchiectomia vagy hormonterápia (gonadotropin releasing hormon (GnRH) agonisták, nem szteroid antiandrogének)
• Előzetes kezelés első generációs AR-gátlóval (pl. bikalutamid, flutamid, nilutamid, ciproteron-acetát) vagy második generációs AR-gátló (például Enzalutamide, Apalutamide vagy Darolutamide)
• 28 napnál hosszabb előzetes kezelés más vizsgált AR-gátlókkal, CYP17 enzimgátlókkal, például abirateron-acetáttal, TAK-700-zal vagy orális ketokonazollal
• ösztrogének előzetes használata; azoknak a betegeknek, akik tesztoszteron injekciót alkalmaztak, a tesztoszteron szűrést megelőző 90 napon belül abba kell hagyniuk a tesztoszteron injekciót. Azok a betegek, akik bármilyen más típusú tesztoszteron-kiegészítést (pl. tapaszok) a tesztoszteron szűrés előtti 45 napon belül abba kell hagyniuk a felhasználást.
• 5-α-reduktáz inhibitorok (finaszterid, dutaszterid) alkalmazása a randomizálást követő 28 napon belül.
• Korábbi sugárterápia, amely a jelenlegi sugárterápiás területek átfedését eredményezné
• Korábbi kemoterápia prosztatarák esetén
• Klinikailag pozitív nyirokcsomók képalkotással, mintavétellel vagy disszekcióval. A rövid tengelyen 1,5 cm-nél nagyobb nyirokcsomókkal rendelkező betegek esetében negatív biopszia szükséges a jogosultsághoz.
• Áttétes betegség, amelyet hasi vagy kismedencei számítógépes tomográfiával (CT) vagy más képalkotó módszerrel állapítanak meg. A 3 közepes kockázati tényezővel rendelkező betegeknél has/medence CT-re és csontvizsgálatra vagy PET-képalkotásra (PSMA PET/CT, fluciklovin PET/CT stb.) van szükség.
• Az orális foszfodiészteráz (PDE)-5 gátlókon kívüli erekciót elősegítő szerek
• Az alábbiak bármelyike ​​anamnézisében: Súlyos vagy instabil angina, szívinfarktus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya, artériás vagy vénás thromboemboliás események (pl. tüdőembólia, cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), klinikailag jelentős kamrai aritmiák, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (Child Pugh B vagy C osztály), vírusos hepatitis vagy humán immunhiány vírus a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
• Jelenlegi kezeletlen magas vérnyomás (szisztolés >= 160 Hgmm vagy diasztolés >= 100 Hgmm). Azon betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknél a szisztolés < 160 Hgmm és a diasztolés < 100 Hgmm a regisztrációt követő 90 napon belül.

• Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében más rosszindulatú daganat szerepel, nem jogosultak, ha:

  • A rák aktív kezelés alatt áll
  • A rák a radiológiai felvételeken látható
  • Ha nem kezelik a rákkezelést, de az onkológusuk véleménye szerint 5 éven belül nagy a visszaesés kockázata.
• A gyógyszervizsgálathoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést (NCI-CTCAE 5.0 verzió, 2. fokozat), pszichiátriai betegségeket vagy olyan szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
• Minden olyan körülmény, amely a helyszíni kutató véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt