INTREPId (keskitason erektioriskin säilytyskoe)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma biopsialla 1 vuoden (365 päivän) sisällä rekisteröinnistä. Viimeisin biopsia määrittää kelpoisuuden
• National Cancer Center Network (NCCN) keskimääräisen riskin eturauhassyöpä, joka määritellään kliiniseksi T2b-T2c:ksi, Gleason 7:ksi tai PSA:ksi 10-20 ng/ml. Potilaat, joilla on vain röntgenkuvaus T3-sairaudesta (esim. ekstrakapsulaarinen ekstensio tai rakkula-invaasio radiografisesti) ei suljeta pois.

• Pystyy luonnehtimaan alla olevien epäsuotuisten väliriskitekijöiden lukumäärää:

  • 2-3 keskitason riskitekijää

    • T2b-T2c
    • Gleason 7
    • PSA 10-20 ng/ml
  • Gleason 4+3 tauti
  • Positiivisten ytimien prosenttiosuus ≥ 50 %
• Kudos saatavilla lähetettäväksi arkistoidusta kudoksesta saatujen genomipisteiden purkamiseen. Potilaita, joille lähetettiin kudosta Decipheriin, mutta joilla ei ollut riittävästi kudosta käsittelyyn, ei suljeta pois. Potilaiden, joilla on jo Decipher-pistemäärä, on esitettävä viralliset raporttiasiakirjat.
• Pystyy käymään sädehoitoa parantavalla tarkoituksella
• Ikä ≥ 18 suostumushetkellä.
• Osoita riittävä elimen toiminta (hematologinen, munuainen, maksa) 3 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä
• Järjestelmän laboratorioarvo

• Hematologinen:

  • Verihiutalemäärä (plt) ≥ 100 000/µL
  • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000 solua/µL

• Munuaiset:

  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 45 ml/min

    • GFR:n laskemiseen käytetään CKD-EPI-yhtälöä

• Maksa ja muut:

  • Bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)

    • Jos koehenkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini on > 1,5 × ULN, mittaa suora ja epäsuora bilirubiini; jos suora bilirubiini on ≤1,5 ​​× ULN, tutkittava voi olla kelvollinen
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  • Seerumin albumiini > 3,0 g/dl
  • Seerumin kalium ≥ 3,5 mmol/L

• Endokriiniset:

  • Testosteroni ≥ 150 ng/dl
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
• Hyvä erektiokyky, joka on arvioitu EPIC-26-kyselylomakkeella "riittävän kiinteä itsetyydytykseen tai esileikkiin" tai "riittävän kiinteä yhdyntää varten" vastauksena kysymykseen "Kuinka kuvailisit erektiosi tavanomaista laatua viimeisten 4 viikon aikana"
• suostuu käyttämään kondomia ja muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jos hän harrastaa seksiä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa (määritelty vaihdevuodet iässä olevaksi naiseksi, joka voi tulla raskaaksi) TAI suostuu käyttämään kondomia, jos hän on seksissä naisen kanssa raskaana tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. On suositeltavaa, että miehet, joille on tehty vasektomia yli vuosi ennen koerekisteröintiä, käyttävät kondomia. Täytyy myös suostua olemaan luovuttamatta siittiöitä.
• Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan, kuten tutkimuspaikan tutkija tai protokollan nimeämä on määrittänyt
• Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen ennen rekisteröintiä. Huomautus: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen. Tutkittavan tulee ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla valmis allekirjoittamaan.
• Kyky niellä pillereitä.
• Potilaille, joilla SBRT/yhdistelmä-RT-kerrostuminen on ennalta määritetty, eturauhasen tilavuus MRI-, CT- tai ultraäänitutkimuksella määritettynä on alle 90 cm3.

Poissulkemiskriteerit:

• Eturauhassyövän aiempi leikkaus, kryoterapia tai korkean intensiteetin kohdennettu ultraääni
• Aikaisempi orkiektomia tai hormonihoito (gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistit, ei-steroidiset antiandrogeenit)
• Aiempi hoito ensimmäisen sukupolven AR-estäjillä (esim. bikalutamidi, flutamidi, nilutamidi, syproteroniasetaatti) tai toisen sukupolven AR-inhibiittori (esim. Enzalutamidi, Apalutamide tai Darolutamide)
• Aiempi hoito muilla tutkituilla AR-estäjillä, CYP17-entsyymin estäjillä, kuten abirateroniasetaatilla, TAK-700:lla tai suun kautta otettavalla ketokonatsolilla yli 28 päivää
• aiempi estrogeenien käyttö; potilaiden, jotka ovat käyttäneet testosteroni-injektioita, on lopetettava käyttö 90 päivän kuluessa ennen testosteronin seulontaa. Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa muuta testosteronilisää (esim. laastarit) on lopetettava käyttö 45 päivän kuluessa ennen testosteronin seulontaa.
• 5-α-reduktaasin estäjien (finasteridi, dutasteridi) käyttö 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
• Aikaisempi sädehoito, joka johtaisi nykyisten sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
• Aiempi kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
• Kliinisesti positiiviset imusolmukkeet kuvantamisella, näytteenotolla tai dissektiolla. Potilaat, joiden imusolmukkeet ovat yli 1,5 cm lyhyellä akselilla, vaativat negatiivisen biopsian kelpoisuuden saamiseksi.
• Metastaattinen sairaus, joka on arvioitu vatsan tai lantion tietokonetomografialla (CT) tai muulla kuvantamismenetelmällä. Potilaat, joilla on 3 keskitason riskitekijää, tarvitsevat vatsan/lantion TT-kuvauksen ja luukuvauksen tai PET-kuvauksen (PSMA PET/CT, flusikloviini PET/CT jne.).
• Muut erektiota helpottavat aineet kuin oraaliset fosfodiesteraasi (PDE)-5:n estäjät
• Aiemmin jokin seuraavista: Vaikea tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV, valtimoiden tai laskimoiden tromboemboliset tapahtumat (esim. keuhkoembolia, aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka B tai C), virushepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
• Nykyinen hoitamaton verenpainetauti (systolinen >= 160 mmHg tai diastolinen >= 100 mmHg). Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on yksi verenpainelukema systolisella < 160 mmHg ja diastolisella < 100 mmHg 90 päivän sisällä rekisteröinnistä.

• Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole kelpoisia, jos:

  • Syöpä on aktiivisessa hoidossa
  • Syöpä voidaan nähdä radiologiassa
  • Jos he ovat poissa syöpähoidosta, mutta onkologin mielestä heillä on suuri uusiutumisriski 5 vuoden sisällä.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lääketutkimuksessa
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio (NCI-CTCAE versio 5.0, luokka 2), psykiatriset sairaudet tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen