INTREPId (Intermediate Risk Erection Preservation Trial)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom ved biopsi innen 1 år (365 dager) fra registrering. Den siste biopsien vil avgjøre kvalifisering
• National Cancer Center Network (NCCN) prostatakreft med middels risiko, definert som klinisk T2b-T2c, Gleason 7 eller PSA 10-20 ng/ml. Pasienter som kun har radiografisk bevis på T3-sykdom (dvs. ekstrakapsulær forlengelse eller sædvesikal invasjon radiografisk) vil ikke bli ekskludert.

• Kunne karakterisere antall ugunstige mellomliggende risikofaktorer nedenfor:

  • 2-3 mellomliggende risikofaktorer

    • T2b-T2c
    • Gleason 7
    • PSA 10-20 ng/ml
  • Gleason 4+3 sykdom
  • Prosent positive kjerner ≥ 50 %
• Vev tilgjengelig for innsending for Dechiffrer genomisk poengsum fra arkivert vev. Pasienter som fikk vev sendt til Decipher, men som ikke hadde tilstrekkelig vev for behandling, vil ikke bli ekskludert. Pasienter som allerede har en Decipher-score må fremvise offisiell rapportdokumentasjon.
• Kunne gjennomgå strålebehandling med kurativ hensikt
• Alder ≥ 18 på tidspunktet for samtykke.
• Demonstrere adekvat organfunksjon (hematologisk, nyre, lever) innen 3 måneder etter registrering
• Systemlaboratorieverdi

• Hematologisk:

  • Blodplateantall (plt) ≥ 100 000/ µL
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/µL

• Nyre:

  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 45 ml/min

    • CKD-EPI-ligningen vil bli brukt for å beregne GFR

• Hepatisk og annet:

  • Bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN)

    • Hos personer med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er >1,5 × ULN, mål direkte og indirekte bilirubin; hvis direkte bilirubin er ≤1,5 ​​× ULN, kan pasienten være kvalifisert
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  • Serumalbumin > 3,0 g/dL
  • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L

• Endokrine:

  • Testosteron ≥ 150 ng/dL
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
• God erektil funksjon, vurdert av "fast nok for onani eller forspill" eller "fast nok for samleie" svar på spørsmålet "Hvordan vil du beskrive den vanlige kvaliteten på ereksjonene dine i løpet av de siste 4 ukene" på EPIC-26 spørreskjemaet
• Godtar å bruke kondom og en annen effektiv prevensjonsmetode hvis han har sex med en kvinne i fertil alder (definert som en premenopausal kvinne som er i stand til å bli gravid) ELLER samtykker i å bruke kondom hvis han har sex med en kvinne som er gravid mens du bruker studiemedisin og i 3 måneder etter siste dose med studiemedisin. Det anbefales at menn som har gjennomgått en vasektomi mer enn ett år før prøveregistrering, bruker kondom. Må også godta å ikke donere sæd.
• Evne til å forstå og etterleve studieprosedyrer for hele studiens lengde som bestemt av stedets etterforsker eller protokolldesigner
• Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon før registrering. Merk: HIPAA-godkjenning kan inkluderes i det informerte samtykket eller innhentes separat. Emnet må ha evne til å forstå og vilje til å signere det skriftlige informerte samtykkedokumentet.
• Evne til å svelge piller.
• For pasienter der SBRT/kombinasjons-RT-stratifisering er forhåndsspesifisert, skal prostatavolum som bestemt ved MR, CT eller ultralyd være mindre enn 90 cc.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kirurgisk, kryoterapi eller høyintensitetsfokusert ultralyd for prostatakreft
• Tidligere orkiektomi eller hormonbehandling (gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonister, ikke-steroide antiandrogener)
• Tidligere behandling med en førstegenerasjons AR-hemmer (f.eks. bicalutamid, flutamid, nilutamid, cyproteronacetat) eller andre generasjons AR-hemmere (f.eks. Enzalutamid, Apalutamid eller Darolutamid)
• Tidligere behandling med andre undersøkende AR-hemmere, CYP17-enzymhemmer som abirateronacetat, TAK-700 eller oral ketokonazol i mer enn 28 dager
• Tidligere bruk av østrogener; Pasienter som har brukt testosteroninjeksjoner må ha sluttet å bruke innen 90 dager før screening av testosteron. Pasienter som har brukt andre typer testosterontilskudd (f. plastre) må ha sluttet å bruke innen 45 dager før testosterontesting.
• Bruk av 5-α-reduktasehemmere (finasterid, dutasterid) innen 28 dager etter randomisering.
• Tidligere strålebehandling som ville resultere i overlapping av gjeldende stråleterapifelt
• Tidligere kjemoterapi for prostatakreft
• Klinisk positive lymfeknuter ved avbildning, prøvetaking eller disseksjon. Pasienter med lymfeknuter større enn 1,5 cm på kort akse vil kreve en negativ biopsi for kvalifisering.
• Metastatisk sykdom, som vurderes ved abdominal eller bekken computertomografi (CT) eller annen avbildningsmodalitet. Pasienter med 3 mellomliggende risikofaktorer vil kreve en CT abdomen/bekken og en beinskanning eller PET-avbildning (PSMA PET/CT, fluciklovin PET/CT, etc.).
• Andre erektile hjelpemidler enn orale fosfodiesterase (PDE)-5-hemmere
• Anamnese med noen av følgende: Alvorlig eller ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske angrep), klinisk signifikante ventrikulære arytmier, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse B eller C), viral hepatitt eller humant immunsviktvirus innen 6 måneder før randomisering.
• Nåværende ubehandlet hypertensjon (systolisk >= 160 mmHg eller diastolisk >= 100 mmHg). Pasienter med én blodtrykksmåling med systolisk < 160 mmHg og diastolisk < 100 mmHg innen 90 dager etter registrering vil være kvalifisert for studien.

• Personer med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert hvis:

  • Kreften er under aktiv behandling
  • Kreften kan sees på røntgenundersøkelser
  • Hvis de er ute av kreftbehandling, men etter onkologens mening, har høy risiko for tilbakefall innen 5 år.
• Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning for å studere legemidler
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon (NCI-CTCAE versjon 5.0 grad 2), psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Enhver tilstand som, etter stedsforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i denne studien