高齢入院患者における新しいベッド内抵抗訓練装置の安全性と実現可能性
2021年4月29日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、急性期医療施設の高齢入院患者のコンディション低下を軽減し、新しく開発された筋力トレーニング装置の安全性と実現可能性を評価することです。
研究者らは、この装置が入院中の高齢者が体調不良による機能低下を防ぐことで自立を維持し、入院期間とケア利用の短縮を通じてケアの価値を向上させるのに役立つと考えている。
現在の治療法は、虚弱高齢患者を対象とし、施設内での段階的な抵抗トレーニングを標準化するための新しいベッド内抵抗トレーニング装置で補完される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年～100年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70歳以上の患者
- - - - - - 救急科からニューヨーク大学ランゴンヘルスの急性期入院医療ユニットに入院 (17E と 17W)
- 理学療法を受ける
- 初期 AMPAC 6 クリック スコア 11 ～ 18
- 英語を話す
除外基準:
- ICUレベルのケア
- 急性心臓リスク（最近の急性MIおよび脳卒中、不安定な不整脈、または制御不能な高血圧を含む）
- 運動を制限する身体障害（腱板損傷、神経障害など）
- 重度の認知障害 (1) 重大な認知症またはせん妄がない (2) 患者が PT の準備を受け入れ、教育を理解できる
- 接触時の注意事項
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベッド内抵抗トレーニング装置
本発明は、ベッドのフットボード、ヘッドボード、またはサイドボードなどの平面エッジに取り付ける全身抵抗トレーニング装置を提供する。
このデバイスは、運動の進入 (力を加える) 段階と可動域 (力を解放する) 段階の両方で抵抗トレーニングを行うための抵抗バンドを採用しています。
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インベッドトレーニング機器を使用した理学療法
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アクティブコンパレータ：標準治療
抵抗トレーニング器具はありません
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理学療法の早期実施は含まれません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMPAC 6 クリック複合 PT (範囲 11 ～ 18)
時間枠：1年
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AM-PAC は、基本的な可動性、日常活動、応用認知という 3 つの機能領域を測定します。
これは、3 つの領域における幅広い診断とパフォーマンス レベルを持つ成人の評価に使用できます。
「6 - Clicks」機器は、シンプルかつ迅速に完了し、治療リソースの優先順位付けに重要な機能領域における患者の能力を透明性をもって測定できるという点で、以前に急性期医療現場向けに開発された機器に比べて利点があると考えられます。項目応答理論は、AM - PAC 手段から派生した他の短い形式とリンクできる共通の指標を導き出します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダイナモメーターを使用した握力測定
時間枠：30秒
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ダイナモメーターの周囲で手が圧迫できる静的力の量を測定することによって定量化されます。
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30秒
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30秒間の座位から立位までを修正
時間枠：1年
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患者が 30 秒間で修正された立位に到達できた回数のカウント
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1年
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SF-12
時間枠：1年
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SF-12 からは、精神的コンポーネント スコア (MCS-12) と身体的コンポーネント スコア (PCS-12) の 2 つの要約スコアが報告されます。
スコアは、Z スコア (標準偏差で測定される、母平均と比較した差) として報告される場合があります。
米国の人口平均 PCS-12 と MCS-12 は両方とも 50 ポイントです。
米国の人口標準偏差は 10 ポイントです。
したがって、50 の上下 10 ポイントの 10 増分は、平均からの 1 標準偏差に相当します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alex Moroz、New York Langone Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月27日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
老齢;衰弱の臨床試験
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Maastricht University Medical Center完了
ベッド内抵抗トレーニング装置の臨床試験
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)まだ募集していません
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了