- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04026802
Veiligheid en haalbaarheid van een nieuw weerstandstrainingsapparaat in bed bij oudere intramurale patiënten
29 april 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om de deconditionering van oudere opgenomen patiënten in acute zorginstellingen te verminderen en om de veiligheid en haalbaarheid van een nieuw ontwikkeld weerstandstrainingsapparaat te beoordelen.
Onderzoekers zijn van mening dat dit apparaat senioren in het ziekenhuis zal helpen hun onafhankelijkheid te behouden door het verlies van functionaliteit door deconditionering te voorkomen en de waarde van de zorg te verbeteren door de duur van het verblijf en het gebruik van zorg te verkorten.
De huidige therapie zal worden aangevuld met een nieuw apparaat voor weerstandstraining in bed, gericht op zwakke oudere patiënten en om progressieve weerstandstraining in faciliteiten te standaardiseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan of gelijk aan 70 jaar
- Opgenomen op afdeling acute intramurale geneeskunde van NYU Langone Health (17E en 17W) van - - - - - Spoedeisende Hulp
- Fysiotherapie ontvangen
- Eerste AMPAC 6 klikken scoren 11-18
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Zorg op IC-niveau
- Acuut cardiaal risico (inclusief recent acuut MI en beroerte, onstabiele aritmieën of ongecontroleerde hypertensie)
- Inspanningsbeperkende fysieke handicap (dwz rotator cuff letsel, neurologische stoornis)
- Ernstige cognitieve stoornissen (1) Geen significante dementie of delirium (2) Patiënt in staat bereidheid voor PT te accepteren en onderwijs te begrijpen
- Neem contact op met voorzorgsmaatregelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Weerstandstrainingsapparaat in bed
De onderhavige uitvinding voorziet in weerstandstrainingstoestellen voor het hele lichaam die bevestigd zijn aan een vlakke rand, zoals een voeteneind, hoofdeinde of zijwand van een bed.
De apparaten maken gebruik van weerstandsbanden voor weerstandstraining in zowel de inval (kracht uitoefenen) als de excursie (kracht loslaten) fase van de oefening.
|
Fysiotherapie met behulp van het trainingsapparaat in bed
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Geen weerstandstrainingsapparaat
|
Omvat geen vroege implementatie van fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AMPAC 6 Clicks Composite PT (bereik 11-18)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De AM-PAC meet 3 functionele domeinen: basismobiliteit, dagelijkse activiteiten en toegepaste cognitie.
Het kan worden gebruikt voor beoordeling bij volwassenen met een breed scala aan diagnoses en prestatieniveaus in de 3 domeinen.
De '6-Clicks'-instrumenten kunnen voordelen hebben ten opzichte van de instrumenten die eerder zijn ontwikkeld voor de acute zorg, doordat ze eenvoudig en snel kunnen worden voltooid, een transparante meting bieden van de capaciteiten van de patiënt op functionele gebieden die belangrijk zijn voor het prioriteren van therapiemiddelen, en het gebruik Item Response Theory om een gemeenschappelijke metriek af te leiden die kan worden gekoppeld aan andere korte vormen die zijn afgeleid van het AM - PAC-instrument.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Grijpkracht met behulp van een dynamometer
Tijdsspanne: 30 seconden
|
Gekwantificeerd door de hoeveelheid statische kracht te meten die de hand rond een dynamometer kan knijpen
|
30 seconden
|
Gewijzigde 30 seconden zitten naar staan
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Telling van het aantal keren dat een patiënt binnen 30 seconden in een gewijzigde stand kan komen
|
1 jaar
|
SF-12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er worden twee samenvattende scores gerapporteerd van de SF-12 - een mentale componentscore (MCS-12) en een fysieke componentscore (PCS-12).
De scores kunnen worden gerapporteerd als Z-scores (verschil ten opzichte van het populatiegemiddelde, gemeten in standaarddeviaties).
Het Amerikaanse bevolkingsgemiddelde PCS-12 en MCS-12 zijn beide 50 punten.
De standaarddeviatie van de Amerikaanse bevolking is 10 punten.
Dus elke 10 verhoging van 10 punten boven of onder de 50 komt overeen met één standaarddeviatie verwijderd van het gemiddelde.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Moroz, New York Langone Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-01905
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Weerstandstrainingsapparaat in bed
-
Copka SonpashanNog niet aan het wervenOrthostatische hypotensie
-
Zeng ChanghaoPeople's Hospital of Zhengzhou UniversityWervingOrthostatische hypotensieTaiwan
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; University of Birmingham; Croydon University Hospital; Birzeit...VoltooidComplicatie van arbeid en bevallingPalestijns gebied, bezet
-
University of California, San FranciscoVoltooid
-
KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumVoltooidKritieke ziekte | Spier zwakte | Intensieve zorg | De-conditioneringBelgië