Sicherheit und Machbarkeit eines neuartigen Widerstandstrainingsgeräts im Bett für ältere stationäre Patienten
29. April 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dekonditionierung älterer stationärer Patienten in Akutversorgungseinrichtungen zu verringern und die Sicherheit und Machbarkeit eines neu entwickelten Krafttrainingsgeräts zu bewerten.
Forscher gehen davon aus, dass dieses Gerät hospitalisierten Senioren dabei helfen wird, ihre Unabhängigkeit zu bewahren, indem es den Funktionsverlust durch Dekonditionierung verhindert und den Wert der Pflege durch kürzere Verweildauer und Inanspruchnahme der Pflege steigert.
Die derzeitige Therapie wird durch ein neues Krafttrainingsgerät im Bett ergänzt, um geschwächte ältere Patienten anzusprechen und das progressive Krafttraining in Einrichtungen zu standardisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mindestens 70 Jahre alt sind
- Einweisung in die stationäre Akutmedizinabteilung des NYU Langone Health (17E und 17W) von der Notaufnahme
- Physiotherapie erhalten
- Die ersten AMPAC 6-Klicks erzielen einen Wert von 11–18
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Pflege auf Intensivstationsebene
- Akutes Herzrisiko (einschließlich kürzlich aufgetretenem akuten Myokardinfarkt und Schlaganfall, instabilen Arrhythmien oder unkontrollierter Hypertonie)
- Belastungseinschränkende körperliche Behinderung (z. B. Verletzung der Rotatorenmanschette, neurologische Beeinträchtigung)
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (1) Keine signifikante Demenz oder Delirium (2) Der Patient ist in der Lage, die Bereitschaft zur Physiotherapie zu akzeptieren und Aufklärung zu verstehen
- Vorsichtsmaßnahmen für den Kontakt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Widerstandstrainingsgerät im Bett
Die vorliegende Erfindung stellt Ganzkörper-Widerstandstrainingsgeräte bereit, die an einer ebenen Kante, beispielsweise einem Fußteil, Kopfteil oder Seitenteil eines Bettes, befestigt werden können.
Die Geräte verwenden Widerstandsbänder für das Widerstandstraining sowohl in der Einlaufphase (Kraftausübung) als auch in der Auslenkungsphase (Kraftfreisetzung).
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Physiotherapie mit dem Trainingsgerät im Bett
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Kein Krafttrainingsgerät
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Beinhaltet nicht die frühzeitige Durchführung einer Physiotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AMPAC 6 Clicks Composite PT (Bereich 11–18)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das AM-PAC misst drei Funktionsbereiche: grundlegende Mobilität, tägliche Aktivitäten und angewandte Kognition.
Es kann zur Beurteilung bei Erwachsenen mit einem breiten Spektrum an Diagnosen und Leistungsniveaus in den drei Bereichen eingesetzt werden.
Die „6-Clicks“-Instrumente können gegenüber den zuvor für die Akutversorgung entwickelten Instrumenten Vorteile haben, da sie einfach und schnell durchzuführen sind und ein transparentes Maß für die Fähigkeiten des Patienten in Funktionsbereichen bieten, die für die Priorisierung von Therapieressourcen und deren Verwendung wichtig sind Item-Response-Theorie zur Ableitung einer gemeinsamen Metrik, die mit anderen vom AM-PAC-Instrument abgeleiteten Kurzformen verknüpft werden kann.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Griffstärke mit einem Dynamometer
Zeitfenster: 30 Sekunden
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Quantifiziert durch Messung der statischen Kraft, die die Hand um einen Dynamometer drücken kann
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30 Sekunden
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Modifizierte 30-Sekunden-Sitz-Steh-Sitzung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zählt, wie oft ein Patient innerhalb von 30 Sekunden in eine veränderte Stehposition gelangen kann
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1 Jahr
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SF-12
Zeitfenster: 1 Jahr
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Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Werte gemeldet – ein Wert für die mentale Komponente (MCS-12) und ein Wert für die körperliche Komponente (PCS-12).
Die Werte können als Z-Werte angegeben werden (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen).
Der Bevölkerungsdurchschnitt der Vereinigten Staaten für PCS-12 und MCS-12 beträgt jeweils 50 Punkte.
Die Standardabweichung der Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 10 Punkte.
Jede 10-fache Erhöhung von 10 Punkten über oder unter 50 entspricht also einer Standardabweichung vom Durchschnitt.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alex Moroz, New York Langone Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-01905
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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