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Regionale Strategie für den Transfer zur mechanischen Thrombektomie (START)

28. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Strategie zur Übertragung von Schlaganfallwarnungen mit Verdacht auf einen Verschluss großer Gefäße zur mechanischen Thrombektomie in der Region Languedoc Roussillon an den Notfall-Kopf-Hals-Bereich (UTEC).

Eine monozentrische Beobachtungsstudie mit dem Ziel, das klinische Ergebnis nach 3 Monaten bei Patienten zu vergleichen, die mit einem kürzlichen Hirninfarkt und einem intrakraniellen Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf aufgenommen wurden und für die eine mechanische Thrombektomie in drei verschiedenen Positionen in Frage kommt: Patienten, die zuerst in den umfassenden Schlaganfall aufgenommen wurden Zentrum von Montpellier, diejenigen, die nach einer Proximity Stroke Unit oder einem präklinischen Bypass für Patienten mit starkem Verdacht auf einen Verschluss großer Gefäße verlegt werden das Comprehensive Stroke Center von Montpellier

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere RCT haben kürzlich die Überlegenheit der mechanischen Thrombektomie im Vergleich zur besten medizinischen Therapie (BMT) bei Patienten mit kürzlichem Hirninfarkt und intrakraniellem Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf bewiesen.

In der Region Occitanie-Est (ex Languedoc Roussillon), die über 6 Stroke Units verfügt, verfügt nur die Comprehensive Stroke Unit des CHU de Montpellier über ein Zentrum für interventionelle Neuroradiologie (NRI), das eine mechanische Thrombektomie durchführen kann.

Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall werden an die nächstgelegene SU überwiesen, Kandidaten für eine Thrombektomie werden anschließend an das Schlaganfallzentrum in Montpellier überwiesen.

Derzeit gibt es keine Hinweise darauf, dass eine anfängliche Behandlung in einer Proximity Stroke Unit und eine sekundäre Verlegung für eine mechanische Thrombektomie mit einem Verlust der Chancen für Patienten im Vergleich zu Patienten verbunden sind, die ursprünglich im regionalen Referenzzentrum des Schlaganfallzentrums behandelt wurden.

Das Ziel der Studie besteht darin, das klinische Ergebnis von Patienten zu vergleichen, die zuerst im Comprehensive Stroke Center von Montpellier aufgenommen wurden, mit denen, die nach der Proximity Stroke Unit verlegt wurden oder direkt aufgenommen wurden, wenn ein hoher Verdacht auf einen Verschluss großer Gefäße bestand.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Gui de Chauliac Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline ARQUIZAN, MD
          • Telefonnummer: c-arquizan@chu-montpellier.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akuter Hirninfarkt im arteriellen Kreislauf mit großem Gefäßverschluss

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, aufgenommen in die Notaufnahme der Kopf- und Halsabteilung des CHU de Montpellier, über 18 Jahre alt, ohne Altersbeschränkung
  2. Mit TIA oder Hirninfarkt (bestätigt durch Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT), akut (Zeitpunkt der Schlaganfallsymptome oder Entdeckung des Patienten ≤ 12 Stunden)
  3. Mit Verschluss großer intrakranieller Gefäße im vorderen Kreislauf (M1, T oder proximaler M2), bestätigt durch arterielle Bildgebung (Magnetresonanzangiographie-MRA- oder Angioscanner)
  4. Keine Einwände des Patienten oder seines Vertreters gegen die Aufnahme in die Kohorte

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit schwerer interkurrenter Pathologie, die die kurzfristige Vitalprognose beeinträchtigt und eine Nachsorge unmöglich macht
  2. Vorhersehbare Unmöglichkeit der Patientennachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Score (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate

Gutes funktionelles Ergebnis (definiert durch eine modifizierte Rankin-Skala von 0-2, 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls, modifizierte Rankin-Skala). Bereich 0 (asymptomatisch) bis 6 (Tod)

  • Gutes Ergebnis: 0 zu 2
  • Behinderung: 3 bis 5
  • Schlechtes Ergebnis: 5 und 6
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer mechanischen Thrombektomiebehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden

Sicherheit medizinischer Komplikationen

Komplikationen einer mechanischen Thrombektomie:

  • Gefäßperforation
  • Intramurale Arteriendissektion
  • Symptomatische intrazerebrale Blutung
  • Embolisation auf ein neues Gebiet
24 Stunden
Klinische Entwicklung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden

NIHSS-Skala und NIHSS-Skalenvariation zwischen dem Einschluss nach 24 Stunden

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Bereich 0-42. Bewertung des neurologischen Schweregrads in der akuten Phase:

  • Kleiner Strich: 0 bis 5
  • Mäßiger Schlaganfall 6 bis 20
  • Schwerer Schlaganfall bis 21
24 Stunden
Klinische Entwicklung 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage

NIHSS-Skala und NIHSS-Skalenvariation zwischen der Einbeziehung nach 7 Tagen

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Bereich 0-42. Bewertung des neurologischen Schweregrads in der akuten Phase:

  • Kleiner Strich: 0 bis 5
  • Mäßiger Schlaganfall 6 bis 20
  • Schwerer Schlaganfall bis 21
7 Tage
Anteil der Patienten in der Patientenkohorte, bei denen eine mechanische Trombektomie (und/oder eine intravenöse Thrombolyse) durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten in der Patientenkohorte, bei denen eine mechanische Trombektomie (und/oder eine intravenöse Thrombolyse) durchgeführt wurde.
24 Stunden
Symptomatische intrazerebrale Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden
symptomatische intrazerebrale Blutung auf der Bildgebung des Gehirns nach 24 Stunden
24 Stunden
Arterielle Rekanalisation mit TICI-Score
Zeitfenster: Post-Act / 24 Stunden

Qualität der Revaskularisierung nach mechanischer Thrombektomie: Bewertung unmittelbar nach der mechanischen Thrombektomie für Patienten, die sich einer mechanischen Thrombektomie unterzogen hatten, und nach 24 Stunden für alle Patientenkohorten.

Der TICI-Score (Thrombolysis In Cerebral Infarction Grading System) beschreibt die Qualität der Revaskularisierung nach mechanischer Thrombektomie (Grad 0 für keine Perfusion, Grad 3 für vollständige Perfusion).
Post-Act / 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline ARQUIZAN, MD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL17_0378

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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