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Stratégie régionale de transfert pour thrombectomie mécanique (START)

28 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Stratégie de transfert aux urgences tête et cou (UTEC) des alertes AVC avec suspicion d'occlusion des gros vaisseaux pour thrombectomie mécanique en région Languedoc Roussillon

Une étude observationnelle monocentrique dans le but de comparer les résultats cliniques à 3 mois sur les patients admis avec un infarctus cérébral récent et une occlusion intracrânienne des gros vaisseaux dans la circulation antérieure qui sont éligibles pour une thrombectomie mécanique dans trois positions différentes : Patients admis en premier dans le Comprehensive Stroke Centre de Montpellier, ceux transférés après AVC de Proximité ou pontage préhospitalier pour les patients avec forte suspicion d'occlusion des gros vaisseaux. le Centre Intégré de l'AVC de Montpellier

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De multiples RCT ont récemment prouvé la supériorité de la thrombectomie mécanique par rapport à la meilleure thérapie médicale (BMT) sur des patients avec un infarctus cérébral récent et une occlusion des gros vaisseaux intracrâniens de la circulation antérieure.

En région Occitanie-Est (ex Languedoc Roussillon), comprenant l'unité 6 AVC, seule l'unité de synthèse AVC du CHU de Montpellier dispose d'un centre de neuroradiologie interventionnelle (NRI) pouvant pratiquer la thrombectomie mécanique.

Les patients suspects d'AVC sont orientés vers l'US la plus proche, puis les candidats à la thrombectomie, sont transférés secondairement au Centre de l'AVC de Montpellier.

Actuellement, il n'y a aucune preuve qu'une prise en charge initiale dans une unité d'AVC de proximité et un transfert secondaire pour une thrombectomie mécanique soit associée à une perte de chance pour les patients, par rapport aux patients initialement traités au centre de référence régional de l'AVC.

L'objectif de l'étude est de comparer les résultats cliniques des patients admis en premier lieu au Centre de Prise en charge de l'AVC de Montpellier à ceux transférés après l'Unité AVC de Proximité ou admis directement en cas de forte suspicion d'occlusion des gros vaisseaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Gui de Chauliac Hospital
        • Contact:
          • Caroline ARQUIZAN, MD
          • Numéro de téléphone: c-arquizan@chu-montpellier.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Infarctus cérébral aigu dans la circulation artérielle avec occlusion des gros vaisseaux

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient, admis aux Urgences Tête et Cou du CHU de Montpellier, âgé de plus de 18 ans, sans limite d'âge supérieur
  2. Avec AIT ou infarctus cérébral (confirmé par imagerie cérébrale (IRM ou scanner), aigu (Durée des symptômes de l'AVC ou découverte du patient ≤ 12 h)
  3. Avec occlusion des gros vaisseaux intracrâniens de la circulation antérieure (M1, T ou M2 proximal), confirmée par imagerie artérielle (angiographie par résonance magnétique-ARM- ou angioscanner)
  4. Absence d'objection du patient ou de son représentant à être inclus dans la cohorte

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant une pathologie intercurrente sévère impactant le pronostic vital à court terme et rendant le suivi impossible
  2. Impossibilité prévisible de suivi des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Rankin modifié (mRS)
Délai: 3 mois

Bon résultat fonctionnel ( défini par une échelle de Rankin modifiée de 0 à 2, 3 mois après le début de l'AVC Échelle de Rankin modifiée . Gamme 0 (asymptomatique) à 6 (décès)

  • Bon résultat : 0 à 2
  • Invalidité : 3 à 5
  • Mauvais résultat : 5 et 6
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du traitement par thrombectomie mécanique
Délai: 24 heures

Sécurité des complications médicales

Complications de la thrombectomie mécanique :

  • Perforation du vaisseau
  • Dissection artérielle intramurale
  • Hémorragie intracérébrale symptomatique
  • embolisation vers un nouveau territoire
24 heures
Évolution clinique à 24 heures
Délai: 24 heures

Échelle NIHSS et échelle NIHSS variation entre l'inclusion à 24 heures

Échelle des accidents vasculaires cérébraux des Instituts nationaux de la santé (NIHSS). Plage 0-42. Score de gravité neurologique à la phase aiguë :

  • Coup mineur : 0 à 5
  • AVC modéré 6 à 20
  • Accident vasculaire cérébral grave jusqu'à 21
24 heures
Evolution clinique 7 jours
Délai: 7 jours

Échelle NIHSS et échelle NIHSS variation entre l'inclusion à 7 jours

Échelle des accidents vasculaires cérébraux des Instituts nationaux de la santé (NIHSS). Plage 0-42. Score de gravité neurologique à la phase aiguë :

  • Coup mineur : 0 à 5
  • AVC modéré 6 à 20
  • Accident vasculaire cérébral grave jusqu'à 21
7 jours
Proportion de patients ayant eu une trombectomie mécanique (et/ou une thrombolyse intraveineuse) parmi la cohorte de patients.
Délai: 24 heures
Nombre de patients ayant subi une trombectomie mécanique (et/ou une thrombolyse intraveineuse) parmi la cohorte de patients.
24 heures
Hémorragie intracérébrale symptomatique
Délai: 24 heures
Hémorragie intracérébrale symptomatique sur imagerie cérébrale à 24 heures
24 heures
Recanalisation artérielle avec score TICI
Délai: post-acte / 24 heures

Qualité de la revascularisation après thrombectomie mécanique : évaluation post-trombectomie mécanique immédiate pour les patients ayant subi une thrombectomie mécanique et à 24 heures pour toute la cohorte de patients.

Le score TICI (Thrombolysis In Cerebral Infarction grading system) décrit la qualité de la revascularisation après thrombectomie mécanique (Grade 0 pour absence de perfusion à 3 pour perfusion complète)
post-acte / 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline ARQUIZAN, MD, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (Réel)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL17_0378

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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