Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional strategi for overføring for mekanisk trombektomi (START)

28. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Strategi for overføring til akutthode og hals (UTEC) av slagvarsler med mistanke om okklusjon av store kar for mekanisk trombektomi i Languedoc Roussillon-regionen

En monosenter observasjonsstudie med sikte på å sammenligne klinisk utfall etter 3 måneder på pasienter innlagt med nylig hjerneinfarkt og intrakraniell storkarokklusjon i fremre sirkulasjon som er kvalifisert for mekanisk trombektomi i tre forskjellige posisjoner: Pasienter innlagt først i det omfattende hjerneslaget Sentrum av Montpellier, de som er overført etter proximity Stroke Unit eller prehospital bypass for pasienter med høy mistanke om okklusjon av store kar. Comprehensive Stroke Center i Montpellier

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel RCT har nylig bevist overlegenheten til mekanisk trombektomi sammenlignet med den beste medisinske terapien (BMT) på pasienter med nylig hjerneinfarkt og fremre sirkulasjon, intrakraniell storkarokklusjon.

I Occitanie-Est-regionen (ex Languedoc Roussillon), som omfatter 6-slagsenhet, er det kun den omfattende slagenheten til CHU de Montpellier som har et senter for intervensjonell nevroradiologi (NRI) som kan utføre mekanisk trombektomi.

Pasienter mistenkt for hjerneslag henvises til nærmeste SU, deretter overføres kandidatene for trombektomi sekundært til Stroke Center i Montpellier.

Foreløpig er det ingen bevis for at en innledende behandling i en nærliggende slagenhet og en sekundær overføring for en mekanisk trombektomi er assosiert med tap av sjanse for pasienter, sammenlignet med pasienter som opprinnelig ble behandlet ved Stroke Center regionale referanse.

Målet med studien er å sammenligne klinisk utfall på pasienter som først ble innlagt i Comprehensive Stroke Center i Montpellier, de som ble overført etter Proximity Stroke Unit eller direkte innlagt ved høy mistanke om okklusjon av store kar.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Gui de Chauliac Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Caroline ARQUIZAN, MD
          • Telefonnummer: c-arquizan@chu-montpellier.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akutt hjerneinfarkt i arteriell sirkulasjon med stor karokklusjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient, innlagt på akuttavdelingens leder og hals ved CHU de Montpellier, over 18 år gammel, uten grense for øvre alder
  2. Med TIA eller hjerneinfarkt (bekreftet ved hjerneavbildning (MR eller CT-skanning), akutt (tidspunkt for slagsymptomer eller oppdagelse av pasient ≤ 12 timer)
  3. Med fremre sirkulasjon intrakraniell storkarokklusjon (M1, T eller proksimal M2), bekreftet ved arteriell avbildning (magnetisk resonansangiografi-MRA- eller angioskanner)
  4. Ingen innvendinger fra pasienten eller deres representant mot å bli inkludert i kohorten

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med alvorlig interkurrent patologi som påvirker den kortsiktige vitale prognosen og gjør oppfølging umulig
  2. Forutsigbar umulighet for pasientoppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 3 måneder

Godt funksjonelt resultat (definert av en Modified Rankin-skala på 0-2, 3 måneder etter slagdebut Modified Rankin-skala. Område 0 (asymptomatisk) til 6 (død)

  • Godt resultat: 0 til 2
  • Funksjonshemming: 3 til 5
  • Dårlig utfall: 5 og 6
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av mekanisk trombektomibehandling
Tidsramme: 24 timer

Sikkerhet for medisinske komplikasjoner

Komplikasjoner ved mekanisk trombektomi:

  • Karperforering
  • Intramural arteriell disseksjon
  • Symptomatisk intracerebral blødning
  • embolisering til et nytt territorium
24 timer
Klinisk utvikling etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer

NIHSS-skala og NIHSS-skalavariasjon mellom inkludering ved 24 timer

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Rekkevidde 0-42. Nevrologisk alvorlighetsgrad i den akutte fasen:

  • Mindre slag: 0 til 5
  • Moderat slag 6 til 20
  • Alvorlig hjerneslag opp til 21
24 timer
Klinisk utvikling 7 dager
Tidsramme: 7 dager

NIHSS-skala og NIHSS-skalavariasjon mellom inkluderingen ved 7 dager

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Rekkevidde 0-42. Nevrologisk alvorlighetsgrad i den akutte fasen:

  • Mindre slag: 0 til 5
  • Moderat slag 6 til 20
  • Alvorlig hjerneslag opp til 21
7 dager
Andel pasienter som har hatt mekanisk trombektomi (og/eller intravenøs trombolyse) blant pasientkohorten.
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter som har hatt mekanisk trombektomi (og/eller intravenøs trombolyse) i pasientkohorten.
24 timer
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 24 timer
symptomatisk intracerebral blødning på cerebral bildediagnostikk etter 24 timer
24 timer
Arteriell rekanalisering med TICI-score
Tidsramme: etter handling / 24 timer

Kvaliteten på revaskularisering etter mekanisk trombektomi: umiddelbar post-mekanisk trombektomi evaluering for pasient som har hatt mekanisk trombektomi og etter 24 timer for alle pasientkohorter.

TICI-score (Thrombolysis In Cerebral Infarction graderingssystem) beskriver kvaliteten på revaskularisering etter mekanisk trombektomi (grad 0 for ingen perfusjon ved 3 for fullstendig perfusjon)
etter handling / 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline ARQUIZAN, MD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL17_0378

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk trombektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere