Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionale strategie voor overdracht voor mechanische trombectomie (START)

28 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Strategie voor overdracht naar hoofd- en nekalarm (UTEC) van waarschuwingen voor een beroerte met verdenking van occlusie van grote bloedvaten voor mechanische trombectomie in de regio Languedoc Roussillon

Een monocentrische observationele studie met als doel de klinische uitkomst na 3 maanden te vergelijken bij patiënten die zijn opgenomen met een recent herseninfarct en intracraniële occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie die in aanmerking komen voor mechanische trombectomie in drie verschillende posities: Patiënten die als eerste zijn opgenomen in de uitgebreide beroerte Centrum van Montpellier, degenen die zijn overgeplaatst na een Proximity Stroke Unit of prehospitale bypass voor patiënten met een sterk vermoeden van occlusie van grote bloedvaten. het Comprehensive Stroke Centre van Montpellier

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meerdere RCT's hebben onlangs de superioriteit van mechanische trombectomie bewezen in vergelijking met de beste medische therapie (BMT) bij patiënten met een recent herseninfarct en intracraniale occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie.

In de regio Occitanie-Est (ex Languedoc Roussillon), bestaande uit 6 Stroke Unit, heeft alleen de Comprehensive Stroke Unit van het CHU de Montpellier een centrum voor interventionele neuroradiologie (NRI) dat mechanische trombectomie kan uitvoeren.

Patiënten die verdacht worden van een beroerte worden doorverwezen naar de dichtstbijzijnde SU, waarna de kandidaten voor trombectomie secundair worden overgebracht naar het Stroke Centre in Montpellier.

Momenteel is er geen bewijs dat een initiële behandeling in een proximity stroke unit en een secundaire transfer voor een mechanische trombectomie geassocieerd is met kansverlies voor patiënten, in vergelijking met patiënten die aanvankelijk werden behandeld in de regionale referentie van het Stroke Center.

Het doel van de studie is om de klinische uitkomst te vergelijken van patiënten die als eerste zijn opgenomen in het Comprehensive Stroke Centre van Montpellier en die zijn overgeplaatst na een Proximity Stroke Unit of direct zijn opgenomen bij een sterk vermoeden van occlusie van grote bloedvaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Gui de Chauliac Hospital
        • Contact:
          • Caroline ARQUIZAN, MD
          • Telefoonnummer: c-arquizan@chu-montpellier.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Acuut herseninfarct in de arteriële circulatie met occlusie van grote bloedvaten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt, opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp Hoofd en hals van het CHU de Montpellier, ouder dan 18 jaar, zonder beperking van de bovenleeftijd
  2. Bij TIA of herseninfarct (bevestigd door beeldvorming van de hersenen (MRI of CT-scan), acuut (tijdstip van symptomen van een beroerte of ontdekking van patiënt ≤ 12 uur)
  3. Met anterieure circulatie intracraniale occlusie van grote vaten (M1, T of proximale M2), bevestigd door arteriële beeldvorming (magnetische resonantie angiografie-MRA- of angioscanner)
  4. Geen bezwaar van de patiënt of diens vertegenwoordiger tegen opname in het cohort

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met ernstige intercurrente pathologie die de vitale prognose op korte termijn beïnvloedt en follow-up onmogelijk maakt
  2. Voorspelbare onmogelijkheid van follow-up van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-score (mRS)
Tijdsspanne: 3 maanden

Goed functioneel resultaat (gedefinieerd door een gemodificeerde Rankin-schaal van 0-2, 3 maanden na het begin van een beroerte. Modified Rankin-schaal. Bereik 0 (asymptomatisch) tot 6 (overlijden)

  • Goed resultaat: 0 tot 2
  • Handicap : 3 tot 5
  • Slecht resultaat: 5 en 6
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van mechanische trombectomiebehandeling
Tijdsspanne: 24 uur

Veiligheid van medische complicaties

Complicaties van mechanische trombectomie:

  • Perforatie van het vat
  • Intramurale arteriële dissectie
  • Symptomatische intracerebrale bloeding
  • embolisatie naar een nieuw territorium
24 uur
Klinische evolutie na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur

NIHSS-schaal en NIHSS-schaalvariatie tussen opname na 24 uur

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Bereik 0-42. Neurologische ernstscore in de acute fase:

  • Kleine slag: 0 tot 5
  • Matige slag 6 tot 20
  • Ernstige beroerte tot 21
24 uur
Klinische evolutie 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen

NIHSS-schaal en NIHSS-schaalvariatie tussen opname na 7 dagen

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Bereik 0-42. Neurologische ernstscore in de acute fase:

  • Kleine slag: 0 tot 5
  • Matige slag 6 tot 20
  • Ernstige beroerte tot 21
7 dagen
Percentage patiënten dat mechanische trombectomie (en/of intraveneuze trombolyse) heeft ondergaan in het patiëntencohort.
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal patiënten dat mechanische trombectomie (en/of intraveneuze trombolyse) onder patiëntencohort heeft ondergaan.
24 uur
Symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 24 uur
symptomatische intracerebrale bloeding op cerebrale beeldvorming na 24 uur
24 uur
Arteriële rekanalisatie met TICI-score
Tijdsspanne: na de act / 24 uur

Kwaliteit van revascularisatie na mechanische trombectomie: onmiddellijke post-mechanische trombectomie-evaluatie voor patiënten die mechanische trombectomie hebben ondergaan en na 24 uur voor alle patiëntencohorten.

TICI-score (Thrombolysis In Cerebral Infarction grading system) beschrijft de kwaliteit van revascularisatie na mechanische trombectomie (graad 0 voor geen perfusie en 3 voor volledige perfusie)
na de act / 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline ARQUIZAN, MD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL17_0378

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische trombectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren