Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alueellinen strategia mekaanisen trombektomian siirtämiseksi (START)

tiistai 28. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Strategia pään ja kaulan hätätilan (UTEC) aivohalvausvaroitusten siirtämiseksi, kun epäillään suuren suonen tukkeutumista mekaanisen trombektomian vuoksi Languedoc Roussillonin alueella

Yksikeskuksen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kliinisiä tuloksia 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on äskettäinen aivoinfarkti ja kallonsisäinen suuren verisuonen tukos etuverenkierrossa ja jotka ovat kelvollisia mekaaniseen trombektomiaan kolmessa eri paikassa: Potilaat, jotka on otettu ensimmäisenä kokonaisvaltaisessa aivohalvauksessa Montpellierin keskusta, läheisyyden aivohalvausyksikön tai sairaalaa edeltävän ohituksen jälkeen siirretyt potilaille, joilla on suuri epäilys suuren verisuonen tukkeutumisesta. Montpellierin kattava aivohalvauskeskus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Usein RCT on äskettäin osoittanut mekaanisen trombektomian paremman parhaaseen lääkehoitoon (BMT) verrattuna potilailla, joilla on äskettäin aivoinfarkti ja verenkierron kallonsisäinen suuren verisuonen tukos.

Occitanie-Est-alueella (entinen Languedoc Roussillon), joka käsittää 6-iskuyksikön, vain CHU de Montpellierin kattavalla aivohalvausyksiköllä on interventiohermoradiologian (NRI) keskus, joka voi suorittaa mekaanisen trombektomian.

Aivohalvauksesta epäillyt potilaat ohjataan lähimpään SU:hun, jonka jälkeen tromboektomia-ehdokkaat siirretään toissijaisesti Montpellierin aivohalvauskeskukseen.

Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että alkuperäinen hoito aivohalvausyksikössä ja toissijainen siirto mekaanisen trombektomiaa varten liittyisivät potilaiden mahdollisuuksien menettämiseen verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin alun perin aivohalvauskeskuksen aluekeskuksessa.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia potilaista, jotka on otettu ensimmäisenä Montpellierin kattavaan aivohalvauskeskukseen ja jotka on siirretty Proximity Stroke Unit -yksikön jälkeen tai jotka on otettu suoraan, kun on suuri epäily suuresta suonen tukkeutumisesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Gui de Chauliac Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline ARQUIZAN, MD
          • Puhelinnumero: c-arquizan@chu-montpellier.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuutti aivoinfarkti valtimoverenkierrossa, jossa on suuri suonen tukos

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, otettu päivystykseen CHU de Montpellierin pää ja kaula, yli 18-vuotias, ilman yläikärajaa
  2. TIA tai aivoinfarkti (varmistettu aivokuvauksella (MRI tai CT), akuutti (halvausoireiden aika tai potilaan havaitseminen ≤ 12 tuntia)
  3. Verenkierron etuosan kallonsisäinen suuren suonen tukos (M1, T tai proksimaalinen M2), vahvistettu valtimokuvauksella (magneettiresonanssiangiografia-MRA- tai angioskanneri)
  4. Potilas tai hänen edustajansa ei vastusta kohorttiin kuulumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on vakava intercurrent-patologia, joka vaikuttaa lyhyen aikavälin elintärkeään ennusteeseen ja tekee seurannan mahdottomaksi
  2. Potilaan seurannan ennakoitavissa oleva mahdottomuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Rankin Score (mRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Hyvä toiminnallinen tulos (määritelty modifioidulla Rankin-asteikolla 0–2, 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen Modifioitu Rankin-asteikko. Alue 0 (oireeton) - 6 (kuolema)

  • Hyvä tulos: 0-2
  • Vammaisuus: 3-5
  • Huono tulos: 5 ja 6
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen trombektomiahoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia

Lääketieteellisten komplikaatioiden turvallisuus

Mekaanisen trombektomian komplikaatiot:

  • Aluksen rei'itys
  • Intramuraalinen valtimon dissektio
  • Oireinen aivoverenvuoto
  • embolisaatio uudelle alueelle
24 tuntia
Kliininen kehitys 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia

NIHSS-asteikko ja NIHSS-asteikon vaihtelu sisällyttämisen välillä 24 tunnin kohdalla

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Alue 0-42. Neurologinen vakavuuspisteet akuutissa vaiheessa:

  • Pieni veto: 0-5
  • Keskivaikea veto 6-20
  • Vaikea aivohalvaus 21 asti
24 tuntia
Kliininen kehitys 7 päivää
Aikaikkuna: 7 päivää

NIHSS-asteikko ja NIHSS-asteikon vaihtelu sisällyttämisen välillä 7 päivän kohdalla

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Alue 0-42. Neurologinen vakavuuspisteet akuutissa vaiheessa:

  • Pieni veto: 0-5
  • Keskivaikea veto 6-20
  • Vaikea aivohalvaus 21 asti
7 päivää
Niiden potilaiden osuus, joille on tehty mekaaninen trombektomia (ja/tai suonensisäinen trombolyysi) potilaskohortissa.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaiden lukumäärä, joille on tehty mekaaninen trombektomia (ja/tai laskimonsisäinen trombolyysi) potilaskohortissa.
24 tuntia
Oireinen aivojen sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia
oireinen aivojen sisäinen verenvuoto aivokuvauksessa 24 tunnin kohdalla
24 tuntia
Valtimoiden uudelleenkanalointi TICI-pisteillä
Aikaikkuna: näytöksen jälkeen / 24 tuntia

Revaskularisoinnin laatu mekaanisen trombektomian jälkeen: välitön mekaanisen trombektomian jälkeinen arviointi potilaalle, jolle on tehty mekaaninen trombektomia, ja 24 tunnin kuluttua kaikille potilasryhmille.

TICI-pisteet (Thrombolysis In Cerebral Infarction -luokitusjärjestelmä) kuvaavat revaskularisaatioiden laatua mekaanisen trombektomian jälkeen (luokka 0, ei perfuusiota, 3 täydellistä perfuusiota varten)
näytöksen jälkeen / 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline ARQUIZAN, MD, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL17_0378

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Mekaaninen trombektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa