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Strategia regionale per il trasferimento per trombectomia meccanica (START)

28 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Strategia per il trasferimento al pronto soccorso testa-collo (UTEC) degli allarmi di ictus con sospetto di occlusione dei grandi vasi per trombectomia meccanica nella regione Languedoc Roussillon

Uno studio osservazionale monocentrico con l'obiettivo di confrontare l'esito clinico a 3 mesi su pazienti ricoverati con recente infarto cerebrale e occlusione intracranica dei grossi vasi nel circolo anteriore idonei a trombectomia meccanica in tre diverse posizioni: Pazienti ricoverati per primi nel Comprehensive Stroke Centro di Montpellier, quelli trasferiti dopo Proximity Stroke Unit o bypass preospedaliero per pazienti con alto sospetto di occlusione di grossi vasi. il Centro Comprensivo Ictus di Montpellier

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi RCT hanno recentemente dimostrato la superiorità della trombectomia meccanica rispetto alla migliore terapia medica (BMT) su pazienti con infarto cerebrale recente e occlusione del grosso vaso intracranico del circolo anteriore.

Nella regione Occitanie-Est (ex Languedoc Roussillon), comprendente 6 Stroke Unit, solo la Comprehensive Stroke Unit del CHU de Montpellier dispone di un centro di neuroradiologia interventistica (NRI) in grado di eseguire la trombectomia meccanica.

I pazienti sospettati di ictus vengono indirizzati all'US più vicina, quindi i candidati alla trombectomia vengono trasferiti in secondo luogo allo Stroke Center di Montpellier.

Attualmente non ci sono evidenze che una gestione iniziale in una Stroke Unit di prossimità e un trasferimento secondario per una trombectomia meccanica siano associati a una perdita di chance per i pazienti, rispetto ai pazienti inizialmente trattati presso lo Stroke Center di riferimento regionale.

L'obiettivo dello studio è confrontare l'esito clinico sui pazienti ricoverati per primi nel Comprehensive Stroke Center di Montpellier quelli trasferiti dopo la Proximity Stroke Unit o ricoverati direttamente quando alto sospetto di occlusione del grande vaso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Gui de Chauliac Hospital
        • Contatto:
          • Caroline ARQUIZAN, MD
          • Numero di telefono: c-arquizan@chu-montpellier.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Infarto cerebrale acuto nel circolo arterioso con occlusione di grossi vasi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente, ammesso al Pronto Soccorso Testa e Collo del CHU de Montpellier, di età superiore ai 18 anni, senza limiti di età superiore
  2. Con TIA o infarto cerebrale (confermato dall'imaging cerebrale (MRI o TAC), acuto (tempo dei sintomi dell'ictus o scoperta del paziente ≤ 12 h)
  3. Con occlusione del grosso vaso intracranico della circolazione anteriore (M1, T o prossimale M2), confermata dall'imaging arterioso (angiografia con risonanza magnetica-MRA- o angioscanner)
  4. Nessuna obiezione del paziente o del suo rappresentante all'inclusione nella coorte

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con grave patologia intercorrente che impatta sulla prognosi vitale a breve termine e rende impossibile il follow-up
  2. Prevedibile impossibilità di follow-up del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: 3 mesi

Buon risultato funzionale (definito da una scala Rankin modificata di 0-2, 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus scala Rankin modificata . Intervallo da 0 (asintomatico) a 6 (morte)

  • Buon risultato: 0 a 2
  • Disabilità: da 3 a 5
  • Brutto risultato: 5 e 6
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del trattamento di trombectomia meccanica
Lasso di tempo: 24 ore

Sicurezza della complicazione medica

Complicanze della trombectomia meccanica:

  • Perforazione del vaso
  • Dissezione arteriosa intramurale
  • Emorragia intracerebrale sintomatica
  • embolizzazione in un nuovo territorio
24 ore
Evoluzione clinica a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore

Scala NIHSS e variazione della scala NIHSS tra l'inclusione a 24 ore

Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS). Intervallo 0-42. Punteggio di gravità neurologica in fase acuta:

  • Ictus minore: da 0 a 5
  • Colpo moderato da 6 a 20
  • Ictus grave fino a 21
24 ore
Evoluzione clinica 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni

Scala NIHSS e variazione della scala NIHSS tra l'inclusione a 7 giorni

Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS). Intervallo 0-42. Punteggio di gravità neurologica in fase acuta:

  • Ictus minore: da 0 a 5
  • Colpo moderato da 6 a 20
  • Ictus grave fino a 21
7 giorni
Proporzione di pazienti sottoposti a trombectomia meccanica (e/o trombolisi endovenosa) nella coorte di pazienti.
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di pazienti sottoposti a trombectomia meccanica (e/o trombolisi endovenosa) nella coorte di pazienti.
24 ore
Emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore
emorragia intracerebrale sintomatica all'imaging cerebrale a 24 ore
24 ore
Ricanalizzazione arteriosa con punteggio TICI
Lasso di tempo: post-atto / 24 ore

Qualità della rivascolarizzazione dopo trombectomia meccanica: valutazione immediata post-trombectomia meccanica per i pazienti sottoposti a trombectomia meccanica e a 24 ore per tutta la coorte di pazienti.

Il punteggio TICI (Thrombolysis In Cerebral Infarction grading system) descrive la qualità della rivascolarizzazione dopo trombectomia meccanica (grado 0 per assenza di perfusione a 3 per perfusione completa)
post-atto / 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline ARQUIZAN, MD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL17_0378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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