Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální strategie transferu pro mechanickou trombektomii (START)

28. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Strategie přenosu výstrah na mrtvici hlavy a krku (UTEC) s podezřením na okluzi velkých cév pro mechanickou trombektomii v regionu Languedoc Roussillon

Monocentrická observační studie s cílem porovnat klinický výsledek po 3 měsících u pacientů přijatých s nedávným mozkovým infarktem a intrakraniální okluzí velkých cév v přední cirkulaci, kteří jsou způsobilí pro mechanickou trombektomii ve třech různých polohách: Pacienti přijatí jako první v rámci komplexní cévní mozkové příhody Center of Montpellier, kteří byli převedeni po proximální iktové jednotce nebo přednemocničním bypassu pro pacienty s vysokým podezřením na okluzi velkých cév. Komplexní mozkové centrum v Montpellier

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetná RCT nedávno prokázala nadřazenost mechanické trombektomie ve srovnání s nejlepší lékařskou terapií (BMT) u pacientů s nedávným mozkovým infarktem a přední oběhovou intrakraniální okluzí velké cévy.

V regionu Occitanie-Est (ex Languedoc Roussillon), který zahrnuje 6 iktovou jednotku, má pouze komplexní iktová jednotka CHU de Montpellier centrum intervenční neuroradiologie (NRI), které může provádět mechanickou trombektomii.

Pacienti s podezřením na cévní mozkovou příhodu jsou odesláni na nejbližší SU, poté jsou kandidáti na trombektomii převezeni sekundárně do iktového centra v Montpellier.

V současné době neexistují žádné důkazy o tom, že by počáteční léčba na bezdotykové iktové jednotce a sekundární přesun k mechanické trombektomii byly spojeny se ztrátou šance pro pacienty ve srovnání s pacienty původně léčenými v regionálním referenčním centru iktového centra.

Cílem studie je porovnat klinický výsledek u pacientů přijatých jako první v Komplexním iktovém centru v Montpellier u pacientů převedených po proximální iktové jednotce nebo přímo přijatých při vysokém podezření na okluzi velkých cév.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Gui de Chauliac Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline ARQUIZAN, MD
          • Telefonní číslo: c-arquizan@chu-montpellier.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Akutní mozkový infarkt v arteriální cirkulaci s uzávěrem velkých cév

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, přijatý na pohotovostní oddělení Head and Neck CHU de Montpellier, starší 18 let, bez omezení horního věku
  2. S TIA nebo mozkovým infarktem (potvrzeno zobrazením mozku (MRI nebo CT sken), akutní (doba příznaků mrtvice nebo objevení pacienta ≤ 12 h)
  3. S přední cirkulací intrakraniální okluze velkých cév (M1, T nebo proximální M2), potvrzená arteriálním zobrazením (magnetická rezonanční angiografie-MRA- nebo angioscanner)
  4. Žádné námitky pacienta nebo jeho zástupce proti zařazení do kohorty

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s těžkou interkurentní patologií ovlivňující krátkodobou vitální prognózu a znemožňující sledování
  2. Předvídatelná nemožnost sledování pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované Rankinovo skóre (mRS)
Časové okno: 3 měsíce

Dobrý funkční výsledek (definovaný modifikovanou Rankinovou škálou 0-2, 3 měsíce po nástupu mrtvice Modifikovaná Rankinova škála. Rozsah 0 (asymptomatické) až 6 (smrt)

  • Dobrý výsledek: 0 ku 2
  • Postižení: 3 až 5
  • Špatný výsledek: 5 a 6
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence léčby mechanickou trombektomií
Časové okno: 24 hodin

Bezpečnost zdravotních komplikací

Komplikace mechanické trombektomie:

  • Perforace cévy
  • Intramurální arteriální disekce
  • Symptomatické intracerebrální krvácení
  • embolizace na nové území
24 hodin
Klinický vývoj za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin

NIHSS stupnice a variace stupnice NIHSS mezi zařazením po 24 hodinách

Národní instituty zdravotní mrtvice stupnice (NIHSS). Rozsah 0-42. Skóre neurologické závažnosti v akutní fázi:

  • Malý zdvih: 0 až 5
  • Mírný zdvih 6 až 20
  • Těžká mrtvice do 21
24 hodin
Klinický vývoj 7 dní
Časové okno: 7 dní

NIHSS stupnice a variace stupnice NIHSS mezi zařazením po 7 dnech

Národní instituty zdravotní mrtvice stupnice (NIHSS). Rozsah 0-42. Skóre neurologické závažnosti v akutní fázi:

  • Malý zdvih: 0 až 5
  • Mírný zdvih 6 až 20
  • Těžká mrtvice do 21
7 dní
Podíl pacientů, kteří podstoupili mechanickou trombektomii (a/nebo intravenózní trombolýzu) v rámci kohorty pacientů.
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů, kteří podstoupili mechanickou trombektomii (a/nebo intravenózní trombolýzu) v rámci kohorty pacientů.
24 hodin
Symptomatické intracerebrální krvácení
Časové okno: 24 hodin
symptomatické intracerebrální krvácení na cerebrálním zobrazení za 24 hodin
24 hodin
Arteriální rekanalizace se skóre TICI
Časové okno: po činu / 24 hodin

Kvalita revaskularizace po mechanické trombektomii: okamžité vyhodnocení po mechanické trombektomii u pacienta s mechanickou trombektomií a po 24 hodinách pro všechny kohorty pacientů.

TICI skóre (Thrombolysis In Cerebral Infarction grading system) popisuje kvalitu revaskularizace po mechanické trombektomii (stupeň 0 pro žádnou perfuzi na 3 pro kompletní perfuzi)
po činu / 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline ARQUIZAN, MD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL17_0378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mechanická trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit