Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Региональная стратегия перевода на механическую тромбэктомию (START)

28 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Стратегия перевода в отделение неотложной помощи головы и шеи (UTEC) предупреждений об инсульте с подозрением на окклюзию крупных сосудов для механической тромбэктомии в регионе Лангедок-Руссильон

Моноцентровое обсервационное исследование с целью сравнения клинических результатов через 3 месяца у пациентов, поступивших с недавно перенесенным инфарктом головного мозга и внутричерепной окклюзией крупных сосудов переднего отдела кровообращения, которым показана механическая тромбэктомия в трех различных позициях: Центр Монпелье, те, которые переведены после отделения проксимити инсульта или догоспитального шунтирования для пациентов с высоким подозрением на окклюзию крупных сосудов. Комплексный инсультный центр Монпелье

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многочисленные РКИ недавно доказали превосходство механической тромбэктомии по сравнению с лучшей медикаментозной терапией (ТКМ) у пациентов с недавним инфарктом головного мозга и окклюзией крупных сосудов переднего отдела циркуляции.

В регионе Occitanie-Est (бывший Лангедок-Руссильон), включающем 6 инсультных отделений, только в комплексном отделении инсульта CHU de Montpellier есть центр интервенционной нейрорадиологии (NRI), который может выполнять механическую тромбэктомию.

Больных с подозрением на инсульт направляют в ближайший ОП, затем кандидатов на тромбэктомию вторично переводят в Центр инсульта в Монпелье.

В настоящее время нет доказательств того, что первичное лечение в отделении инсульта и вторичный перевод на механическую тромбэктомию связаны с потерей шансов для пациентов по сравнению с пациентами, первоначально лечившимися в региональном центре инсульта.

Целью исследования является сравнение клинических исходов у пациентов, впервые поступивших в Комплексный инсультный центр Монпелье, и пациентов, переведенных после проксимального инсультного отделения или сразу госпитализированных при высоком подозрении на окклюзию крупных сосудов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Gui de Chauliac Hospital
        • Контакт:
          • Caroline ARQUIZAN, MD
          • Номер телефона: c-arquizan@chu-montpellier.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Острый инфаркт головного мозга в артериальном русле с окклюзией крупных сосудов

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент, госпитализированный в отделение неотложной помощи головы и шеи CHU de Montpellier, старше 18 лет, без ограничения возраста
  2. При ТИА или инфаркте головного мозга (подтвержденном при визуализации головного мозга (МРТ или КТ), остром (время появления симптомов инсульта или обнаружении больного ≤ 12 ч)
  3. С окклюзией крупных внутричерепных сосудов переднего отдела кровообращения (M1, T или проксимального отдела M2), подтвержденной визуализацией артерий (магнитно-резонансная ангиография, МРА или ангиосканер)
  4. Отсутствие возражений пациента или его представителя против включения в когорту

Критерий исключения:

  1. Пациент с тяжелой интеркуррентной патологией, влияющей на краткосрочный жизненный прогноз и делающей невозможным последующее наблюдение
  2. Предсказуемая невозможность наблюдения за пациентом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная оценка Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 3 месяца

Хороший функциональный результат (определяемый по модифицированной шкале Рэнкина 0–2, через 3 месяца после начала инсульта. Модифицированная шкала Рэнкина. Диапазон от 0 (бессимптомный) до 6 (смерть)

  • Хороший результат: от 0 до 2
  • Инвалидность: от 3 до 5
  • Плохой результат: 5 и 6
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота лечения механической тромбэктомией
Временное ограничение: 24 часа

Безопасность медицинских осложнений

Осложнения механической тромбэктомии:

  • Перфорация сосуда
  • Интрамуральная артериальная диссекция
  • Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние
  • эмболизация на новую территорию
24 часа
Клиническая эволюция через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа

Шкала NIHSS и вариация шкалы NIHSS между включением через 24 часа

Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS). Диапазон 0-42. Оценка неврологической тяжести в острой фазе:

  • Малый ход: от 0 до 5
  • Умеренный инсульт от 6 до 20
  • Тяжелый инсульт до 21
24 часа
Клиническая эволюция 7 дней
Временное ограничение: 7 дней

Шкала NIHSS и вариация шкалы NIHSS между включением через 7 дней

Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS). Диапазон 0-42. Оценка неврологической тяжести в острой фазе:

  • Малый ход: от 0 до 5
  • Умеренный инсульт от 6 до 20
  • Тяжелый инсульт до 21
7 дней
Доля пациентов, перенесших механическую тромбэктомию (и/или внутривенный тромболизис) в когорте пациентов.
Временное ограничение: 24 часа
Количество пациентов, перенесших механическую тромбэктомию (и/или внутривенный тромболизис) в когорте пациентов.
24 часа
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние
Временное ограничение: 24 часа
симптоматическое внутримозговое кровоизлияние при визуализации головного мозга через 24 часа
24 часа
Реканализация артерий по шкале TICI
Временное ограничение: после акта / 24 часа

Качество реваскуляризации после механической тромбэктомии: оценка сразу после механической тромбэктомии для пациента, перенесшего механическую тромбэктомию, и через 24 часа для всей когорты пациентов.

Оценка TICI (система оценки тромболизиса при инфаркте мозга) описывает качество реваскуляризации после механической тромбэктомии (оценка 0 для отсутствия перфузии и 3 для полной перфузии)
после акта / 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Caroline ARQUIZAN, MD, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL17_0378

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Механическая тромбэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться