Regionális stratégia a mechanikai trombektómia transzferéhez (START)
Stratégia a nagy érelzáródás gyanújával járó stroke-riasztások fej-nyaki (UTEC) sürgősségi átvitelére mechanikus trombektómia miatt a Languedoc Roussillon régióban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban agyi infarktuson átesett és elülső keringési intracranialis nagy érelzáródáson átesett betegeknél a többszörös RCT a közelmúltban bebizonyította a mechanikus thrombectomia jobbságát a legjobb orvosi terápiához (BMT) képest.
Az Occitanie-Est régióban (ex Languedoc Roussillon), amely 6 ütemű egységet tartalmaz, csak a CHU de Montpellier átfogó stroke osztálya rendelkezik intervenciós neuroradiológiai (NRI) központtal, amely képes mechanikus trombektómiát végrehajtani.
A stroke-gyanús betegeket a legközelebbi SU-ba utalják, majd a thrombectomiára jelölteket másodlagosan a montpellier-i Stroke Centerbe szállítják.
Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a proximity stroke egységben végzett kezdeti kezelés és a mechanikus thrombectomia másodlagos átültetése a betegek esélyének elvesztésével járna, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiket eredetileg a Stroke Center regionális referenciájában kezeltek.
A vizsgálat célja a montpellier-i Comprehensive Stroke Centerbe először felvett betegek klinikai kimenetelének összehasonlítása, azoknál a betegeknél, akiket a Proximity Stroke Unit után helyeztek át, vagy közvetlenül, ha nagy a nagy érelzáródás gyanúja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline ARQUIZAN, MD
- Telefonszám: 4 67 33 72 33
- E-mail: c-arquizan@chu-montpellier.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jessica HATTINGUAIS, CRA
- Telefonszám: +33 4 67 33 56 53
- E-mail: j-hattinguais@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Gui de Chauliac Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline ARQUIZAN, MD
- Telefonszám: c-arquizan@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, a CHU de Montpellier Sürgősségi Osztályán felvett fej és nyak, 18 év felett, felső korhatár nélkül
- TIA vagy agyi infarktus (agyi képalkotással (MRI vagy CT-vizsgálat) igazolva), akut (a stroke tüneteinek vagy a beteg felfedezésének ideje ≤ 12 óra)
- Elülső keringésben intracranialis nagy érelzáródás (M1, T vagy proximális M2), artériás képalkotással (mágneses rezonancia angiográfia-MRA- vagy angioscanner) igazolva
- A betegnek vagy képviselőjének nincs kifogása a kohorszba való felvétel ellen
Kizárási kritériumok:
- Súlyos interkurrens patológiában szenvedő beteg, amely befolyásolja a rövid távú létfontosságú prognózist, és lehetetlenné teszi a nyomon követést
- A betegek nyomon követésének előrelátható lehetetlensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított rangin pontszám (mRS)
Időkeret: 3 hónap
|
Jó funkcionális eredmény (a 0-2-ig terjedő módosított Rankin skála határozza meg, 3 hónappal a stroke kezdete után Módosított Rankin skála). 0 (tünetmentes) és 6 (halálozás) közötti tartomány
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mechanikus thrombectomia kezelés előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
Az orvosi szövődmények biztonsága A mechanikus thrombectomia szövődményei:
|
24 óra
|
|
Klinikai fejlődés 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
NIHSS skála és NIHSS skála eltérése a zárvány között 24 órán belül National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Tartomány 0-42. Neurológiai súlyossági pontszám az akut fázisban:
|
24 óra
|
|
Klinikai fejlődés 7 nap
Időkeret: 7 nap
|
A NIHSS skála és a NIHSS skála eltérése a 7 napos felvétel között National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Tartomány 0-42. Neurológiai súlyossági pontszám az akut fázisban:
|
7 nap
|
|
Mechanikus trombectomián (és/vagy intravénás trombolízisen) átesett betegek aránya a betegcsoporton belül.
Időkeret: 24 óra
|
Mechanikus trombectomián (és/vagy intravénás trombolízisen) átesett betegek száma a betegcsoporton belül.
|
24 óra
|
|
Tünetekkel járó intracerebrális vérzés
Időkeret: 24 óra
|
tüneti intracerebrális vérzés az agyi képalkotáson 24 órán belül
|
24 óra
|
|
Artériás rekanalizáció TICI pontszámmal
Időkeret: felvonás után / 24 óra
|
A revaszkularizáció minősége mechanikus thrombectomia után: azonnali mechanikai trombektómia utáni értékelés a mechanikus thrombectomián átesett betegeknél és 24 órán belül az összes betegcsoportban. A TICI-pontszám (Thrombolysis In Cerebral Infarction minősítési rendszer) a mechanikus thrombectomia utáni revascularisatió minőségét írja le (0. fokozat, ha nincs perfúzió, 3 a teljes perfúzió esetén) |
felvonás után / 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline ARQUIZAN, MD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL17_0378
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .