Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional strategi for overførsel til mekanisk trombektomi (START)

28. december 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Strategi for overførsel til akut hoved- og hals (UTEC) af slagtilfælde med mistanke om okklusion af store kar til mekanisk trombektomi i Languedoc Roussillon-regionen

Et monocenter observationsstudie med det formål at sammenligne det kliniske resultat efter 3 måneder på patienter indlagt med nyligt cerebralt infarkt og intrakraniel storkarokklusion i det forreste kredsløb, som er berettiget til mekanisk trombektomi i tre forskellige positioner: Patienter indlagt først i det omfattende slagtilfælde Center of Montpellier, dem, der overføres efter Proximity Stroke Unit eller præhospital bypass for patienter med høj mistanke om okklusion af store kar. det omfattende slagtilfældecenter i Montpellier

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel RCT har for nylig bevist overlegenheden af ​​mekanisk trombektomi sammenlignet med den bedste medicinske terapi (BMT) på patienter med nyligt cerebralt infarkt og forreste cirkulation, intrakraniel storkarokklusion.

I Occitanie-Est-regionen (tidligere Languedoc Roussillon), der omfatter 6-slagsenhed, er det kun den omfattende slagtilfælde i CHU de Montpellier, der har et center for interventionel neuroradiologi (NRI), der kan udføre mekanisk trombektomi.

Patienter, der mistænkes for slagtilfælde, henvises til nærmeste SU, derefter overføres kandidaterne til trombektomi sekundært til Stroke Center i Montpellier.

I øjeblikket er der ingen evidens for, at en indledende behandling i en proximity apopleksienhed og en sekundær overførsel til en mekanisk trombektomi er forbundet med et tab af chancer for patienter sammenlignet med patienter, der oprindeligt blev behandlet på Stroke Centers regionale reference.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne kliniske resultater på patienter, der først er indlagt i Comprehensive Stroke Center i Montpellier, dem, der er overført efter Proximity Stroke Unit eller direkte indlagt ved høj mistanke om okklusion af store kar.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Gui de Chauliac Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline ARQUIZAN, MD
          • Telefonnummer: c-arquizan@chu-montpellier.fr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akut hjerneinfarkt i det arterielle kredsløb med stor karokklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, indlagt på akutafdelingens leder og hals på CHU de Montpellier, over 18 år gammel, uden grænse for øvre alder
  2. Med TIA eller hjerneinfarkt (bekræftet af hjernebilleddannelse (MRI eller CT-scanning), akut (tidspunkt for slagtilfældesymptomer eller opdagelse af patient ≤ 12 timer)
  3. Med forreste cirkulation, intrakraniel storkarokklusion (M1, T eller proksimal M2), bekræftet ved arteriel billeddannelse (magnetisk resonansangiografi-MRA- eller angioscanner)
  4. Ingen indvendinger fra patienten eller dennes repræsentant mod at blive inkluderet i kohorten

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med alvorlig interkurrent patologi, der påvirker den kortsigtede vitale prognose og gør opfølgning umulig
  2. Forudsigelig umulighed af patientopfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 3 måneder

Godt funktionelt resultat (defineret af en Modificeret Rankin-skala på 0-2, 3 måneder efter slagtilfældedebut Modified Rankin-skala. Område 0 (asymptomatisk) til 6 (dødsfald)

  • Godt resultat: 0 til 2
  • Handicap: 3 til 5
  • Dårligt resultat: 5 og 6
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mekanisk trombektomibehandling
Tidsramme: 24 timer

Sikkerhed for medicinske komplikationer

Komplikationer ved mekanisk trombektomi:

  • Karperforering
  • Intramural arteriel dissektion
  • Symptomatisk intracerebral blødning
  • embolisering til et nyt territorium
24 timer
Klinisk udvikling efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer

NIHSS skala og NIHSS skala variation mellem inklusion ved 24 timer

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Rækkevidde 0-42. Neurologisk sværhedsgrad i den akutte fase:

  • Mindre slag: 0 til 5
  • Moderat slag 6 til 20
  • Alvorligt slagtilfælde op til 21
24 timer
Klinisk udvikling 7 dage
Tidsramme: 7 dage

NIHSS skala og NIHSS skala variation mellem inklusion ved 7 dage

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Rækkevidde 0-42. Neurologisk sværhedsgrad i den akutte fase:

  • Mindre slag: 0 til 5
  • Moderat slag 6 til 20
  • Alvorligt slagtilfælde op til 21
7 dage
Andel af patienter, der har fået foretaget mekanisk trombektomi (og/eller intravenøs trombolyse) i patientkohorte.
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter, der har fået foretaget mekanisk trombektomi (og/eller intravenøs trombolyse) i patientkohorte.
24 timer
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 24 timer
symptomatisk intracerebral blødning på cerebral billeddannelse efter 24 timer
24 timer
Arteriel rekanalisering med TICI score
Tidsramme: post-act / 24 timer

Kvaliteten af ​​revaskularisering efter mekanisk trombektomi: umiddelbar post-mekanisk trombektomi evaluering for patient, der har haft mekanisk trombektomi og efter 24 timer for hele patientkohorte.

TICI-score (Thrombolysis In Cerebral Infarction Grading System) beskriver kvaliteten af ​​revaskularisering efter mekanisk trombektomi (grad 0 for ingen perfusion ved 3 for komplet perfusion)
post-act / 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline ARQUIZAN, MD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL17_0378

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner