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心臓代謝の健康に関する温熱療法とオメガ 3

2019年8月12日 更新者：Eric Rivas、Texas Tech University

代謝と心血管の健康に関する温熱療法とオメガ 3

現在、次の利点をテストする対照研究が不足しています。1) ω3 PUFA。 2) ヒスパニック系アメリカ人の血管代謝微生物叢の健康を改善するための温熱療法。 研究者の目的は、食事介入（魚および/または魚油の摂取量の増加）と組み合わせたこのモダリティ（温熱療法、すなわち温水浸漬、ホットタブ）が、ヒスパニック系集団における心血管危険因子を改善し、併存疾患を減少させるための実行可能な治療法であるかどうかを判断することです。 .

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

二重盲検プラセボ対照デザインでは、参加者は次の実験的治療に無作為に割り付けられます。

  1. 6 週間の温熱療法と組み合わせて 12 週間、毎日 4 g のオメガ 3 を摂取
  2. プラセボ錠剤を毎日 12 週間、6 週間の温熱療法 (HT) を併用

非肥満の健康な人は対照としてのみ機能し、プラセボおよび中立対照療法条件に登録します。

HT は、1.5 時間の受動加熱 (内部温度をベースラインより 1.2°C 上昇させる) を 14 日間連続して行い、続いて 4 週間の HT を週 3 日行います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • 募集
        • Eric Rivas
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI>30-40、
  • 空腹時血糖100-125、
  • 血圧130-139/80-89、
  • ヒスパニック系アメリカ人、
  • 年齢 18～65歳

除外基準:

  • 非ヒスパニック、
  • BMI<30、>40、
  • 空腹時血糖 <100, >125,
  • 血圧 <130,>139 収縮期, >90 拡張期,
  • 年齢 <18、>65 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オメガ3補給
12 週間: アクティブ: 1.25 g カプセル/ [1.25 g カプセルには、 750 mg EPA + 250 mg DHA] と熱療法により、各試合で 90 分間、ベースラインよりも 1.2C 高い内部体温を上昇させます..
ダイエットサプリメント：オメガ3

アクティブ: 1.25 g カプセル/420 35 カウント ボトル [1.25 g カプセルには、最小 2 成分が含まれています。 750 mg EPA + 250 mg DHA] と温熱療法により、内部体温がベースラインより 1.2 C 上昇します。

プラセボ: 14,700 1.25 g カプセル/420 35 カウント ボトル [1.25 グラムの高オレイン紅花油カプセル]

他の名前：
  • 有機技術
実験的：プラセボ
12 週間: プラセボ: 1.25 g カプセル/[1.25 グラムの高オレインベニバナ油カプセル] と、熱療法により、各試合で 90 分間、ベースラインよりも 1.2C 体温を上昇させる..
他の：プラセボ
アクティブ: 1.25 g のカプセル [1.25 グラムの高オレイン酸ベニバナ油カプセル] と温熱療法により、ベースラインよりも 1.2 C 体内温度が上昇します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝の柔軟性
時間枠：ベースラインから 12 週間の代謝柔軟性への変化
混合食耐性試験
ベースラインから 12 週間の代謝柔軟性への変化
マイクロバイオーム
時間枠：腸内細菌の門、属、および種におけるベースラインから12週までの変化
便微生物叢の多様性
腸内細菌の門、属、および種におけるベースラインから12週までの変化
短鎖脂肪酸
時間枠：ベースラインから 12 週間の短鎖脂肪酸、酢酸、プロピオン酸、酪酸 (C4) に変更します。
便 短鎖脂肪酸
ベースラインから 12 週間の短鎖脂肪酸、酢酸、プロピオン酸、酪酸 (C4) に変更します。
血管の健康
時間枠：ベースラインから 12 週間の血管機能への変化
上腕および皮膚の流れを介した拡張
ベースラインから 12 週間の血管機能への変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Texas Tech University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年8月20日

一次修了 (予期された)

2020年8月1日

研究の完了 (予期された)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB2018-1199

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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