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Terapia de Calor e Ômega 3 na Saúde Cardio-Metabólica

12 de agosto de 2019 atualizado por: Eric Rivas, Texas Tech University

Terapia de calor e ômega 3 na saúde metabólica e cardiovascular

Atualmente, faltam estudos controlados que testem os benefícios de: 1) ω3 PUFA; e 2) terapia de calor para melhorar a saúde da microbiota vascular-metabólica em populações hispano-americanas. O objetivo do investigador é determinar se esta modalidade (terapia de calor, ou seja, imersão em água morna, banheiras de hidromassagem) combinada com intervenções dietéticas (aumento da ingestão de peixe e/ou óleo de peixe) pode ser um tratamento viável para melhorar os fatores de risco cardiovascular e reduzir as comorbidades em populações hispânicas .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um projeto duplo-cego, controlado por placebo, os participantes serão randomizados para os seguintes tratamentos experimentais:

  1. 4 g de ômega 3 diariamente por 12 semanas combinado com 6 semanas de terapia de calor
  2. Pílula placebo diariamente por 12 semanas com 6 semanas de terapia de calor (HT)

saudáveis ​​não obesos servirão apenas como controles e se inscreverão em condições de terapia placebo e controle neutro.

A HT implicará 14 dias consecutivos de 1,5 horas de aquecimento passivo (aumento da temperatura interna 1,2°C acima da linha de base), seguido de 4 semanas de HT, 3 dias por semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Recrutamento
        • Eric Rivas
        • Contato:
          • Eric Rivas, Ph.D.
          • Número de telefone: 8068348563 806-834-8563
          • E-mail: eric.rivas@ttu.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC>30-40,
  • glicose em jejum 100-125,
  • pressão arterial 130-139/80-89,
  • hispano-americano,
  • idade 18-65 anos

Critério de exclusão:

  • não hispânico,
  • IMC <30, >40,
  • glicose em jejum <100, >125,
  • pressão arterial <130,>139 sistólica, >90 diastólica,
  • idade <18, >65 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Suplementação de ômega 3
12 semanas: Ativo: cápsulas de 1,25 g/ [cápsula de 1,25 g contém mín. 750 mg EPA + 250 mg DHA] com terapia de calor aumentando a temperatura interna do corpo 1,2C acima da linha de base por 90 min cada sessão.
Suplemento dietético: Ômega-3

Ativo: cápsulas de 1,25 g/420 frascos de 35 unidades [cápsula de 1,25 g contém min. 750 mg EPA + 250 mg DHA] e terapia de calor, aumentam a temperatura interna do corpo 1,2 C acima da linha de base.

Placebo: 14.700 cápsulas de 1,25 g/420 frascos de 35 contagens [cápsula de óleo de cártamo oleico de 1,25 gramas]

Outros nomes:
  • Tecnologias Orgânicas
EXPERIMENTAL: Placebo
12 semanas: Placebo: cápsulas de 1,25 g/ [cápsula de óleo de cártamo oleico de 1,25 gramas] com terapia de calor aumentando a temperatura interna do corpo 1,2 ° C acima da linha de base por 90 minutos cada sessão.
Outro: Placebo
Ativo: cápsulas de 1,25 g [cápsula de óleo de cártamo oleico de 1,25 gramas] e terapia de calor, aumentam a temperatura interna do corpo 1,2 C acima da linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flexibilidade metabólica
Prazo: Mudança da linha de base para flexibilidade metabólica de 12 semanas
Teste de tolerância a refeições mistas
Mudança da linha de base para flexibilidade metabólica de 12 semanas
Microbioma
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas nos filos, gênero e espécies de bactérias intestinais
Diversidade do microbioma fecal
Mudança da linha de base para 12 semanas nos filos, gênero e espécies de bactérias intestinais
Ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Mudança da linha de base para ácidos graxos de cadeia curta de 12 semanas, acetato, propionato e butirato (C4).
Fezes Ácidos graxos de cadeia curta
Mudança da linha de base para ácidos graxos de cadeia curta de 12 semanas, acetato, propionato e butirato (C4).
Saúde Vascular
Prazo: Mudança da linha de base para a função do vaso em 12 semanas
Dilatação mediada pelo fluxo braquial e cutâneo
Mudança da linha de base para a função do vaso em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas Tech University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

20 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2018-1199

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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