急性肝性ポルフィリン症患者のためのジボシランの拡張アクセスプロトコル
2022年7月14日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
急性肝性ポルフィリン症（AHP）患者のためのジボシランの拡張アクセスプロトコル
この研究の目的は、急性肝性ポルフィリン症 (AHP) の患者に、ジボシランのアクセスを拡大することです。
調査の概要
詳細な説明
拡張アクセス プログラムへの参加を選択することは、個人的な重要な決定です。
調査研究への参加を決定することについて、主治医や家族、友人と話し合ってください。
この研究の詳細については、提供された連絡先を使用して医師に研究研究スタッフに連絡してもらいます。
一般的な情報については、詳細情報にあるリンクを参照してください。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- -急性肝性ポルフィリン症と診断されている（急性間欠性ポルフィリン症、遺伝性コプロポルフィリン症、バリエゲートポルフィリン症、ALA脱水酵素欠損性ポルフィリン症）
- -研究サンプル収集のために治験責任医師が判断した、プログラムサンプル収集のための適切な静脈アクセスを持っている
除外基準:
- 以前または現在、ジボシランの臨床試験に参加している
-スクリーニングで次の検査パラメータ評価のいずれかを持っています：
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >2×ULN
- 総ビリルビン＞1.5×ULN。 記録されたギルバート症候群に続発する総ビリルビン上昇の患者は、総ビリルビンが
- 推定糸球体濾過率（eGFR）
- アクティブな肝移植の待機リストに載っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2019年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月14日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALN-AS1-005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。