パーソナライズされた胸部イメージングのためのアダプティブ CT 取得 (ADAPT)
2021年5月18日 更新者：University of Sydney
ADAPT: パーソナライズされた胸部イメージングのためのアダプティブ CT 取得: 肺がん放射線治療のための呼吸運動ガイド付き 4DCBCT の使用に関する第 1 相パイロット研究
この試験では、呼吸運動ガイド (RMG) 4DCBCT が肺がん患者に初めて導入されます。 RMG-4DCBCT は、患者の呼吸の変化に応じて画像取得を適応させます (つまり、患者の呼吸が速くなると、画像データの取得も速くなります)。
取得を動的な患者に適応させることにより、患者の肺の個人化された画像を放射線治療のために取得することができます。
調査の概要
詳細な説明
4 次元コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (4DCBCT) は、肺がん患者に対する放射線治療の安全な提供において極めて重要な役割を果たし続けています。
4DCBCT は、放射線療法士が患者の呼吸に合わせて腫瘍を測定できるようにすることで、厳密な腫瘍局在要件を満たしています (4D = 体積画像と呼吸による腫瘍の動き)。
これまでの 4DCBCT の成功にもかかわらず、比較的画質が悪く、スキャン時間が非常に長く (4 分)、必要以上の画像線量が必要でした。
これらの問題の主な理由は、4DCBCT の目的は呼吸による腫瘍の動きに関する情報を取得することですが、画像取得プロセスを適応および最適化するための患者の呼吸信号からのフィードバックがないことです。
この臨床試験は、人間を対象としたパイロット試験の第 1 相であり、したがって、その目的は RMG-4DCBCT の実現可能性を証明することであり、必ずしも有効性を証明することではありません。
そのため、RMG-4DCBCT 技術を最適化し、仮説に基づいた臨床試験を計画するために、患者の呼吸状態の広い範囲で患者のスキャンが取得されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-放射線療法で治療される予定の肺がん患者。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与える能力がある
- -根治的または緩和的放射線療法の適応を伴う肺がんの診断
- 4DCBCTが治療中に取得されることを条件に、患者の設定のためにCBCTの定期的な取得を含む放射線療法治療。
- 治療中の少なくとも2回の放射線治療。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- 治療中の医師の意見では、2 日間の治療のために治療台での余分な時間を許容できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
4DCBCT画像
4DCBCT 画像は、オフラインで取得および評価されます。
|
画像はオフラインで取得および評価されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RMG-4DCBCT 画像ガイダンスは、放射線治療を受けている肺癌患者に対して実行可能です
時間枠：2年
|
これは、得られた RMG-4DCBCT 画像の (オフライン) 分析を実行し、1 (画像ガイダンスに優れた品質) から 3 (画像ガイダンスに不適切) のスケールでスコアリングすることによって達成されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
画質と患者の呼吸状態との関連の程度を測定します。
時間枠：2年
|
広範囲の患者から取得した RMG-4DCBCT スキャンを初めて使用して、画質と患者の呼吸状態との間に関連性があるかどうかを判断します。
この情報は、プロトタイプを改善するために使用されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ricky O'Brien, PhD、University of Sydney
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月21日
一次修了 (実際)
2021年1月13日
研究の完了 (実際)
2021年2月19日
試験登録日
最初に提出
2019年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月26日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
要求に応じて、個人を特定できないデータのみを他の科学研究に利用できるようにすることができます。
データ共有プラットフォームは、シドニー大学を通じて提供される安全なオンライン ストレージ ソリューション (「CloudStor」) です。
データは、パスワードで保護された暗号化ファイルとして保存されます。
データをダウンロードまたは解凍するために、参加研究者はデータの使用条件に同意します。これには、(i) 元の研究者の明示的な同意なしにデータを公開または再配布しないこと。
IPD 共有時間枠
データは、最終分析の完了後に利用可能になります。
データは無期限に利用できます。
IPD 共有アクセス基準
データは、要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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