Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv CT-innsamling for personlig thoraxavbildning (ADAPT)

18. mai 2021 oppdatert av: University of Sydney

ADAPT: Adaptiv CT-innsamling for personlig thoraxavbildning: En fase 1-pilotstudie om bruk av respiratorisk bevegelsesveiledet 4DCBCT for lungekreftstrålebehandling

I denne studien vil Respiratory Motion Guided (RMG) 4DCBCT bli implementert for første gang på lungekreftpasienter. RMG-4DCBCT tilpasser bildeopptaket etter hvert som pasientens pust endres (dvs. hvis pasienten puster raskere, innhentes bildedata raskere).

Ved å tilpasse anskaffelsen til den dynamiske pasienten, kan personlige bilder av pasientens lunger tas til strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Firedimensjonal kjeglestråle-computertomografi (4DCBCT) fortsetter å spille en sentral rolle i sikker levering av strålebehandlinger for lungekreftpasienter. 4DCBCT oppfyller strenge krav til tumorlokalisering ved å la stråleterapeuter måle tumoren mens en pasient puster (4D=volumetriske bilder pluss respiratorisk indusert tumorbevegelse). Til tross for suksessen til 4DCBCT til dags dato, lider den av relativt dårlig bildekvalitet, svært lange skannetider (4 minutter) og høyere bildedoser enn nødvendig. Den primære årsaken til disse problemene er at selv om hensikten med 4DCBCT er å skaffe informasjon om tumorbevegelse på grunn av respirasjon, er det ingen tilbakemelding fra pasientens pustesignal for å tilpasse og optimalisere bildeopptaksprosessen. Denne kliniske studien er den første fase 1 i pilotstudien til mennesker og målet er derfor å bevise gjennomførbarheten av RMG-4DCBCT, ikke nødvendigvis effekt. Som sådan vil pasientskanninger bli innhentet på tvers av et bredt spekter av pasientens pusteforhold for å optimalisere RMG-4DCBCT-teknikken og også for å planlegge en hypotesedrevet klinisk studie som skal følges.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lungekreft som skal behandles med strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har evnen til å gi informert samtykke
  • En diagnose av lungekreft med indikasjon for strålebehandling enten kurativ eller palliativ
  • Strålebehandling som involverer rutinemessig anskaffelse av CBCT for pasientoppsett forutsatt at 4DCBCT skal anskaffes i løpet av behandlingen.
  • Minst to strålebehandlingsfraksjoner i løpet av behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner.
  • Pasient som etter behandlende leges oppfatning ikke tålte den ekstra tiden på behandlingssofaen i to dagers behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
4DCBCT-bilder
4DCBCT-bilder innhentes og vurderes offline.
Enhet: 4DCBCT-bilder
Bilder innhentes og vurderes offline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RMG-4DCBCT bildeveiledning er mulig for lungekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling
Tidsramme: 2 år
Dette vil oppnås ved å utføre (offline) analyse av RMG-4DCBCT-bildene som er oppnådd og score dem på en skala fra én (utmerket kvalitet for bildeveiledning) til tre (uegnet for bildeveiledning).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle graden av assosiasjon mellom bildekvalitet og pasientenes pusteforhold.
Tidsramme: 2 år
Ved å bruke RMG-4DCBCT-skanninger innhentet på tvers av et bredt spekter av pasienter for første gang, vil vi finne ut om det er en sammenheng mellom bildekvalitet og pasientenes pusteforhold. Denne informasjonen vil bli brukt til å forbedre prototypen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sydney

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Liverpool Cancer Therapy Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC/18/LPOOL/361

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bare ikke-identifiserbare data kan gjøres tilgjengelige for annen vitenskapelig forskning, for eksempel ikke-identifiserbare data plassert på et godt kontrollert universitetsområde, på forespørsel. Datadelingsplattformen er en sikker nettbasert lagringsløsning ("CloudStor") levert gjennom University of Sydney. Dataene vil bli lagret som en passordbeskyttet, kryptert fil. For å laste ned eller dekomprimere dataene godtar deltakende forskere vilkårene for bruk av dataene, inkludert: (i) at dataene ikke skal publiseres eller på annen måte distribueres uten uttrykkelig samtykke fra de opprinnelige etterforskerne.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter fullføring av den endelige analysen. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft, lunge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere