Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv CT-optagelse til personlig billeddannelse af thorax (ADAPT)

18. maj 2021 opdateret af: University of Sydney

ADAPT: Adaptiv CT-indsamling til personlig thoraxbilleddannelse: Et fase 1-pilotstudie om brugen af ​​respiratorisk bevægelsesguidet 4DCBCT til lungekræftstrålebehandling

I dette forsøg vil Respiratory Motion Guided (RMG) 4DCBCT blive implementeret for første gang på lungekræftpatienter. RMG-4DCBCT tilpasser billedoptagelsen, efterhånden som patientens vejrtrækning ændres (dvs. hvis patienten trækker vejret hurtigere, indsamles billeddata hurtigere).

Ved at tilpasse erhvervelsen til den dynamiske patient, kan personlige billeder af patientens lunger erhverves til strålebehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Firedimensionel keglestrålecomputertomografi (4DCBCT) spiller fortsat en central rolle i sikker levering af strålebehandlinger til lungekræftpatienter. 4DCBCT opfylder krævende tumorlokaliseringskrav ved at tillade stråleterapeuter at måle tumoren, mens en patient trækker vejret (4D=volumetriske billeder plus respiratorisk induceret tumorbevægelse). På trods af succesen med 4DCBCT til dato, lider den af ​​relativt dårlig billedkvalitet, meget lange scanningstider (4 min) og højere billeddoser end nødvendigt. Den primære årsag til disse problemer er, at selvom formålet med 4DCBCT er at indhente information om tumorbevægelse på grund af respiration, er der ingen feedback fra patientens vejrtrækningssignal til at tilpasse og optimere billedoptagelsesprocessen. Dette kliniske forsøg er det første fase 1 i et menneskes pilotstudie, og målet er derfor at bevise gennemførligheden af ​​RMG-4DCBCT, ikke nødvendigvis effektivitet. Som sådan vil patientscanninger blive erhvervet på tværs af en bred vifte af patientens vejrtrækningstilstande for at optimere RMG-4DCBCT-teknikken og også for at planlægge et hypotesedrevet klinisk forsøg, der skal følges.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lungekræft, som vil blive behandlet med strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har evnen til at give informeret samtykke
  • En diagnose af lungekræft med indikation for strålebehandling enten helbredende eller palliativ
  • Strålebehandling, der involverer rutinemæssig erhvervelse af CBCT til patientopsætning, forudsat at 4DCBCT skal erhverves under behandlingsforløbet.
  • Mindst to strålebehandlingsfraktioner i løbet af behandlingsforløbet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Patient, som efter den behandlende læges opfattelse ikke kunne tåle den ekstra tid på behandlingsbriksen i to dages behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
4DCBCT billeder
4DCBCT-billeder erhverves og vurderes offline.
Enhed: 4DCBCT billeder
Billeder erhverves og vurderes offline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RMG-4DCBCT billedvejledning er mulig for lungekræftpatienter, der gennemgår strålebehandling
Tidsramme: 2 år
Dette opnås ved at udføre (offline) analyse af de opnåede RMG-4DCBCT-billeder og score dem på en skala fra én (fremragende kvalitet til billedvejledning) til tre (uegnet til billedvejledning).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle graden af ​​sammenhæng mellem billedkvalitet og patienternes vejrtrækningsforhold.
Tidsramme: 2 år
Ved at bruge RMG-4DCBCT-scanninger erhvervet på tværs af en bred vifte af patienter for første gang vil vi afgøre, om der er en sammenhæng mellem billedkvalitet og patienternes vejrtrækningsforhold. Disse oplysninger vil blive brugt til at forbedre prototypen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Liverpool Cancer Therapy Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/18/LPOOL/361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun ikke-identificerbare data må efter anmodning stilles til rådighed for anden videnskabelig forskning, f.eks. ikke-identificerbare data placeret på et velkontrolleret universitetssted. Datadelingsplatformen er en sikker online-lagringsløsning ("CloudStor") leveret gennem University of Sydney. Dataene vil blive gemt som en kodeordsbeskyttet, krypteret fil. For at downloade eller dekomprimere dataene accepterer deltagende forskere vilkårene for brug for dataene, herunder: (i) at dataene ikke må offentliggøres eller på anden måde videredistribueres uden udtrykkeligt samtykke fra de oprindelige efterforskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter afslutning af den endelige analyse. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft, lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner