Adaptív CT felvétel a személyre szabott mellkasi képalkotáshoz (ADAPT)
2021. május 18. frissítette: University of Sydney
ADAPT: Adaptív CT felvétel a személyre szabott mellkasi képalkotáshoz: 1. fázisú kísérleti tanulmány a légzési mozgással irányított 4DCBCT használatáról tüdőrák sugárterápiájában
Ebben a kísérletben a Respiratory Motion Guided (RMG) 4DCBCT-t először alkalmazzák tüdőrákos betegeken. Az RMG-4DCBCT a páciens légzésének változásaihoz igazítja a képfelvételt (azaz ha a beteg gyorsabban lélegzik, gyorsabban szerzi be a képalkotási adatokat).
A felvételt a dinamikus pácienshez igazítva személyre szabott felvételek készíthetők a páciens tüdejéről a sugárterápiás kezelésekhez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A négydimenziós kúpos komputertomográfia (4DCBCT) továbbra is kulcsszerepet játszik a tüdőrákos betegek sugárterápiás kezelésének biztonságos megvalósításában.
A 4DCBCT megfelel a szigorú tumor lokalizációs követelményeknek, mivel lehetővé teszi a sugárterapeuták számára a daganat mérését a páciens lélegzése közben (4D = térfogati képek plusz légzés által kiváltott tumormozgás).
A 4DCBCT eddigi sikerei ellenére viszonylag rossz képminőséggel, nagyon hosszú szkennelési időkkel (4 perc) és a szükségesnél nagyobb képalkotó dózisokkal küzd.
Ezeknek a problémáknak az elsődleges oka, hogy bár a 4DCBCT célja az, hogy információt szerezzen a daganat légzés miatti mozgásáról, nincs visszacsatolás a páciens légzési jeleitől a képalkotási folyamat adaptálásához és optimalizálásához.
Ez a klinikai vizsgálat az első fázis az embereken végzett kísérleti vizsgálatban, ezért a cél az RMG-4DCBCT megvalósíthatóságának bizonyítása, nem feltétlenül a hatékonyság.
Ennek megfelelően a páciensek légzési körülményeinek széles skálájáról készülnek a betegek szkennelései az RMG-4DCBCT technika optimalizálása és a követendő hipotézisvezérelt klinikai vizsgálat megtervezése érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tüdőrákban szenvedő betegek, akiket sugárterápiával kezelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen képes tájékozott beleegyezést adni
- Tüdőrák diagnózisa gyógyító vagy palliatív sugárterápia javallatával
- Sugárterápiás kezelés, amely magában foglalja a CBCT rutin beszerzését a páciens beállításához, feltéve, hogy a 4DCBCT-t a kezelés során kell megszerezni.
- Legalább két sugárterápiás frakció a kezelés során.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők.
- Beteg, aki a kezelőorvos véleménye szerint nem tűrte el a kezelő heverőn töltött többlet időt a két napos kezelés során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
4DCBCT képek
A 4DCBCT-képek beszerzése és értékelése offline módban történik.
|
A képek beszerzése és értékelése offline módban történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RMG-4DCBCT képi útmutatás megvalósítható a sugárterápián átesett tüdőrákos betegek számára
Időkeret: 2 év
|
Ezt a kapott RMG-4DCBCT képek (offline) elemzésével érik el, és egytől (kiváló minőség a képvezetéshez) 3-ig terjedő skálán (képvezetésre alkalmatlan) pontozzák azokat.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képminőség és a betegek légzési körülményei közötti összefüggés mérése.
Időkeret: 2 év
|
A betegek széles köréből első alkalommal készített RMG-4DCBCT szkennelések segítségével meghatározzuk, hogy van-e kapcsolat a képminőség és a betegek légzési körülményei között.
Ezt az információt a prototípus fejlesztésére használjuk fel.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC/18/LPOOL/361
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Más tudományos kutatások céljára csak nem azonosítható adatok, például jól ellenőrzött egyetemi telephelyen elhelyezett nem azonosítható adatok kérésre bocsáthatók rendelkezésre.
Az adatmegosztó platform egy biztonságos on-line tárolási megoldás ("CloudStor"), amelyet a Sydney-i Egyetem biztosít.
Az adatok jelszóval védett, titkosított fájlként kerülnek tárolásra.
Az adatok letöltése vagy kibontása érdekében a részt vevő kutatók elfogadják az adatok felhasználási feltételeit, beleértve: (i) az adatok közzétételét vagy más módon történő újraterjesztését az eredeti kutatók kifejezett hozzájárulása nélkül.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a végső elemzés befejezése után válnak elérhetővé.
Az adatok korlátlan ideig elérhetőek lesznek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat kérésre más kutatók rendelkezésére bocsátjuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .