Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna akwizycja CT do spersonalizowanego obrazowania klatki piersiowej (ADAPT)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Sydney

ADAPT: Adaptacyjna akwizycja tomografii komputerowej do spersonalizowanego obrazowania klatki piersiowej: badanie pilotażowe fazy 1 dotyczące wykorzystania 4DCBCT kierowanego ruchem oddechowym w radioterapii raka płuc

W tej próbie 4DCBCT ze sterowaniem ruchem oddechowym (RMG) zostanie po raz pierwszy wdrożony u pacjentów z rakiem płuc. RMG-4DCBCT dostosowuje akwizycję obrazu do zmian w oddychaniu pacjenta (tj. jeśli pacjent oddycha szybciej, dane obrazowe są pozyskiwane szybciej).

Dostosowując akwizycję do dynamicznego pacjenta, można uzyskać spersonalizowane obrazy płuc pacjenta na potrzeby radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterowymiarowa tomografia komputerowa z wiązką stożkową (4DCBCT) nadal odgrywa kluczową rolę w bezpiecznym stosowaniu radioterapii u pacjentów z rakiem płuc. 4DCBCT spełnia rygorystyczne wymagania dotyczące lokalizacji guza, umożliwiając radioterapeutom pomiar guza podczas oddychania pacjenta (4D = obrazy wolumetryczne plus ruch guza wywołany oddechem). Pomimo dotychczasowego sukcesu 4DCBCT, cierpi na stosunkowo słabą jakość obrazu, bardzo długi czas skanowania (4 min) i wyższe dawki obrazowania niż to konieczne. Głównym powodem tych problemów jest to, że chociaż celem 4DCBCT jest uzyskanie informacji o ruchu guza w wyniku oddychania, nie ma sprzężenia zwrotnego od sygnału oddychania pacjenta, aby dostosować i zoptymalizować proces akwizycji obrazu. To badanie kliniczne jest pierwszym etapem badań pilotażowych na ludziach i dlatego celem jest udowodnienie wykonalności RMG-4DCBCT, niekoniecznie skuteczności. W związku z tym skany pacjentów będą pozyskiwane w szerokim zakresie warunków oddychania pacjenta w celu optymalizacji techniki RMG-4DCBCT, a także w celu zaplanowania badania klinicznego opartego na hipotezach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płuc, którzy będą leczeni radioterapią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie raka płuca ze wskazaniem do radioterapii leczniczej lub paliatywnej
  • Leczenie radioterapią polegające na rutynowej akwizycji CBCT do przygotowania pacjenta pod warunkiem, że w trakcie leczenia ma zostać wykonana 4DCBCT.
  • Co najmniej dwie frakcje radioterapii w trakcie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjent, który w opinii lekarza prowadzącego nie mógł tolerować dodatkowego czasu spędzonego na kozetce zabiegowej przez dwie doby leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obrazy 4DCBCT
Obrazy 4DCBCT są pozyskiwane i oceniane w trybie offline.
Urządzenie: Obrazy 4DCBCT
Obrazy są pozyskiwane i oceniane w trybie offline

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawigacja obrazowa RMG-4DCBCT jest możliwa dla pacjentów z rakiem płuc poddawanych radioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie to osiągnięte poprzez wykonanie (offline) analizy uzyskanych obrazów RMG-4DCBCT i ocenę ich w skali od jednego (doskonała jakość prowadzenia obrazu) do trzech (nieodpowiednie do prowadzenia obrazu).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć stopień związku między jakością obrazu a warunkami oddychania pacjentów.
Ramy czasowe: 2 lata
Używając po raz pierwszy skanów RMG-4DCBCT uzyskanych w szerokim zakresie pacjentów, ustalimy, czy istnieje związek między jakością obrazu a warunkami oddychania pacjentów. Informacje te zostaną wykorzystane do ulepszenia prototypu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Liverpool Cancer Therapy Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC/18/LPOOL/361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jedynie dane niemożliwe do zidentyfikowania mogą zostać udostępnione do innych badań naukowych, np. dane niemożliwe do zidentyfikowania umieszczone na dobrze kontrolowanej stronie uniwersytetu, na żądanie. Platforma udostępniania danych to bezpieczne rozwiązanie do przechowywania danych on-line („CloudStor”) udostępniane przez University of Sydney. Dane będą przechowywane jako chroniony hasłem, zaszyfrowany plik. Aby pobrać lub zdekompresować dane, uczestniczący naukowcy zgadzają się na warunki korzystania z danych, w tym: (i) dane nie mogą być publikowane ani w inny sposób redystrybuowane bez wyraźnej zgody pierwotnych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu ostatecznej analizy. Dane będą dostępne bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco

Badania kliniczne na Obrazy 4DCBCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj