Адаптивная компьютерная томография для персонализированной визуализации грудной клетки (ADAPT)
18 мая 2021 г. обновлено: University of Sydney
ADAPT: адаптивная компьютерная томография для персонализированной визуализации грудной клетки: пилотное исследование фазы 1 по использованию 4DCBCT с контролем дыхательных движений для лучевой терапии рака легких
В этом испытании система 4DCBCT, управляемая дыхательными движениями (RMG), будет впервые применена к пациентам с раком легких. RMG-4DCBCT адаптирует получение изображения по мере изменения дыхания пациента (т. е. если пациент дышит быстрее, данные изображения получаются быстрее).
Адаптируя получение данных к динамичному пациенту, можно получать персонализированные изображения легких пациентов для лучевой терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Четырехмерная конусно-лучевая компьютерная томография (4DCBCT) продолжает играть ключевую роль в безопасном проведении лучевой терапии у пациентов с раком легких.
4DCBCT отвечает строгим требованиям к локализации опухоли, позволяя лучевым терапевтам измерять опухоль, когда пациент дышит (4D = объемные изображения плюс движение опухоли, вызванное дыханием).
Несмотря на успех 4DCBCT на сегодняшний день, он страдает от относительно низкого качества изображения, очень длительного времени сканирования (4 минуты) и более высоких доз визуализации, чем это необходимо.
Основная причина этих проблем заключается в том, что, хотя целью 4DCBCT является получение информации о движении опухоли из-за дыхания, отсутствует обратная связь от сигнала дыхания пациента для адаптации и оптимизации процесса получения изображения.
Это клиническое испытание является первой фазой пилотного исследования на людях, и поэтому его цель состоит в том, чтобы доказать осуществимость RMG-4DCBCT, а не обязательно его эффективность.
Таким образом, сканирование пациентов будет проводиться в широком диапазоне состояний дыхания пациента, чтобы оптимизировать метод RMG-4DCBCT, а также спланировать последующие клинические испытания, основанные на гипотезах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком легких, которые будут лечиться лучевой терапией.
Описание
Критерии включения:
- Иметь возможность дать информированное согласие
- Диагноз рака легкого с указанием на лучевую терапию, излечивающую или паллиативную.
- Радиотерапевтическое лечение, включающее рутинное получение КЛКТ для настройки пациента при условии, что 4ДККТ будет получено в ходе курса лечения.
- Не менее двух фракций лучевой терапии в течение курса лечения.
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Пациент, который, по мнению лечащего врача, не мог терпеть дополнительное время на лечебной кушетке в течение двух дней лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
4DCBCT изображения
Изображения 4DCBCT получаются и оцениваются в автономном режиме.
|
Изображения получаются и оцениваются в автономном режиме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наведение изображения RMG-4DCBCT возможно для пациентов с раком легких, проходящих лучевую терапию.
Временное ограничение: 2 года
|
Это будет достигнуто путем выполнения (автономного) анализа полученных изображений RMG-4DCBCT и их оценки по шкале от одного (отличное качество для наведения по изображению) до трех (непригодно для наведения по изображению).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить степень связи между качеством изображения и состоянием дыхания пациентов.
Временное ограничение: 2 года
|
Используя сканирование RMG-4DCBCT, впервые полученное у широкого круга пациентов, мы определим, существует ли связь между качеством изображения и состоянием дыхания пациентов.
Эта информация будет использована для улучшения прототипа.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/18/LPOOL/361
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Только неидентифицируемые данные могут быть доступны для других научных исследований, например, неидентифицируемые данные, размещенные на хорошо контролируемом сайте университета по запросу.
Платформа обмена данными представляет собой безопасное онлайн-хранилище («CloudStor»), предоставляемое Сиднейским университетом.
Данные будут храниться в виде зашифрованного файла, защищенного паролем.
Чтобы загрузить или распаковать данные, участвующие исследователи соглашаются с условиями использования данных, в том числе: (i) что данные не должны публиковаться или иным образом распространяться без явного согласия первоначальных исследователей.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после завершения окончательного анализа.
Данные будут доступны неограниченное время.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены другим исследователям по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .