Acquisition CT adaptative pour l'imagerie thoracique personnalisée (ADAPT)
18 mai 2021 mis à jour par: University of Sydney
ADAPT : Acquisition adaptative de tomodensitométrie pour l'imagerie thoracique personnalisée : une étude pilote de phase 1 sur l'utilisation de la 4DCBCT guidée par le mouvement respiratoire pour la radiothérapie du cancer du poumon
Dans cet essai, le 4DCBCT guidé par les mouvements respiratoires (RMG) sera mis en œuvre pour la première fois sur des patients atteints d'un cancer du poumon. RMG-4DCBCT adapte l'acquisition d'images lorsque la respiration du patient change (c'est-à-dire que si le patient respire plus vite, les données d'imagerie sont acquises plus rapidement).
En adaptant l'acquisition au patient dynamique, des images personnalisées des poumons d'un patient peuvent être acquises pour des traitements de radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La tomodensitométrie à faisceau conique en quatre dimensions (4DCBCT) continue de jouer un rôle central dans l'administration sûre des traitements de radiothérapie aux patients atteints d'un cancer du poumon.
Le 4DCBCT répond aux exigences rigoureuses de localisation de la tumeur en permettant aux radiothérapeutes de mesurer la tumeur pendant qu'un patient respire (4D = images volumétriques plus mouvement tumoral induit par la respiration).
Malgré le succès du 4DCBCT à ce jour, il souffre d'une qualité d'image relativement médiocre, de temps de balayage très longs (4min) et de doses d'imagerie plus élevées que nécessaire.
La principale raison de ces problèmes est que, bien que le but du 4DCBCT soit d'acquérir des informations sur le mouvement de la tumeur dû à la respiration, il n'y a pas de rétroaction du signal respiratoire du patient pour adapter et optimiser le processus d'acquisition d'images.
Cet essai clinique est une première de phase 1 dans une étude pilote chez l'homme et l'objectif est donc de prouver la faisabilité du RMG-4DCBCT, pas nécessairement son efficacité.
En tant que tel, les scans des patients seront acquis dans un large éventail de conditions respiratoires des patients afin d'optimiser la technique RMG-4DCBCT et également de planifier un essai clinique basé sur des hypothèses à suivre.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'un cancer du poumon qui seront traités par radiothérapie.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir la capacité de donner un consentement éclairé
- Un diagnostic de cancer du poumon avec une indication de radiothérapie curative ou palliative
- Traitement de radiothérapie impliquant l'acquisition de routine de CBCT pour la configuration du patient à condition que 4DCBCT soit acquis au cours du traitement.
- Au moins deux fractions de radiothérapie au cours du traitement.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes.
- Patient qui, de l'avis du médecin traitant, ne pouvait pas tolérer le temps supplémentaire passé sur le divan de traitement pendant deux jours de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Images 4DCBCT
Les images 4DCBCT sont acquises et évaluées hors ligne.
|
Les images sont acquises et évaluées hors ligne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le guidage d'image RMG-4DCBCT est réalisable pour les patients atteints d'un cancer du poumon subissant une radiothérapie
Délai: 2 années
|
Ceci sera réalisé en effectuant une analyse (hors ligne) des images RMG-4DCBCT obtenues et en les notant sur une échelle de un (excellente qualité pour le guidage d'image) à trois (inadapté au guidage d'image).
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2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesurer l'étendue de l'association entre la qualité de l'image et les conditions respiratoires des patients.
Délai: 2 années
|
En utilisant pour la première fois les scans RMG-4DCBCT acquis sur un large éventail de patients, nous déterminerons s'il existe un lien entre la qualité de l'image et les conditions respiratoires des patients.
Ces informations seront utilisées pour améliorer le prototype.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC/18/LPOOL/361
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Seules les données non identifiables peuvent être mises à disposition pour d'autres recherches scientifiques, par exemple, des données non identifiables placées sur un site universitaire bien contrôlé, sur demande.
La plate-forme de partage de données est une solution de stockage en ligne sécurisée ("CloudStor") fournie par l'Université de Sydney.
Les données seront stockées dans un fichier crypté protégé par un mot de passe.
Afin de télécharger ou de décompresser les données, les chercheurs participants acceptent les conditions d'utilisation des données, y compris : (i) que les données ne doivent pas être publiées ou autrement redistribuées sans le consentement exprès des chercheurs d'origine.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'achèvement de l'analyse finale.
Les données seront disponibles indéfiniment.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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