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Adquisición adaptativa de TC para imágenes torácicas personalizadas (ADAPT)

18 de mayo de 2021 actualizado por: University of Sydney

ADAPT: Adquisición adaptativa de TC para imágenes torácicas personalizadas: un estudio piloto de fase 1 sobre el uso de 4DCBCT guiada por el movimiento respiratorio para la radioterapia del cáncer de pulmón

En este ensayo, la 4DCBCT guiada por el movimiento respiratorio (RMG) se implementará por primera vez en pacientes con cáncer de pulmón. RMG-4DCBCT adapta la adquisición de imágenes a medida que cambia la respiración del paciente (es decir, si el paciente respira más rápido, los datos de imágenes se adquieren más rápido).

Al adaptar la adquisición al paciente dinámico, se pueden adquirir imágenes personalizadas de los pulmones de un paciente para tratamientos de radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tomografía computarizada de haz cónico de cuatro dimensiones (4DCBCT) continúa desempeñando un papel fundamental en la administración segura de tratamientos de radioterapia para pacientes con cáncer de pulmón. 4DCBCT cumple con los exigentes requisitos de localización del tumor al permitir que los radioterapeutas midan el tumor mientras el paciente respira (4D = imágenes volumétricas más el movimiento del tumor inducido por la respiración). A pesar del éxito de 4DCBCT hasta la fecha, adolece de una calidad de imagen relativamente baja, tiempos de escaneo muy largos (4 min) y dosis de imagen más altas de lo necesario. La razón principal de estos problemas es que, aunque el propósito de 4DCBCT es adquirir información sobre el movimiento del tumor debido a la respiración, no hay retroalimentación de la señal de respiración del paciente para adaptar y optimizar el proceso de adquisición de imágenes. Este ensayo clínico es una primera fase 1 en un estudio piloto en humanos y, por lo tanto, el objetivo es demostrar la viabilidad de RMG-4DCBCT, no necesariamente la eficacia. Como tal, los escaneos de los pacientes se adquirirán en una amplia gama de condiciones respiratorias del paciente para optimizar la técnica RMG-4DCBCT y también para planificar un ensayo clínico basado en hipótesis a seguir.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de pulmón que serán tratados con radioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener la capacidad de dar consentimiento informado.
  • Un diagnóstico de cáncer de pulmón con indicación de radioterapia ya sea curativa o paliativa
  • Tratamiento de radioterapia que implica la adquisición de rutina de CBCT para la configuración del paciente, siempre que se adquiera 4DCBCT durante el curso del tratamiento.
  • Al menos dos fracciones de radioterapia durante el curso del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas.
  • Paciente que a juicio del médico tratante no pudo tolerar el tiempo extra en la camilla de tratamiento durante dos días de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Imágenes de 4DCBCT
Las imágenes 4DCBCT se adquieren y evalúan fuera de línea.
Las imágenes se adquieren y evalúan fuera de línea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La guía de imágenes RMG-4DCBCT es factible para pacientes con cáncer de pulmón sometidos a radioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
Esto se logrará realizando un análisis (fuera de línea) de las imágenes RMG-4DCBCT obtenidas y calificándolas en una escala de uno (excelente calidad para la guía de imágenes) a tres (inadecuada para la guía de imágenes).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir el grado de asociación entre la calidad de imagen y las condiciones respiratorias de los pacientes.
Periodo de tiempo: 2 años
Usando exploraciones RMG-4DCBCT adquiridas en una amplia gama de pacientes por primera vez, determinaremos si existe un vínculo entre la calidad de la imagen y las condiciones respiratorias de los pacientes. Esta información se utilizará para mejorar el prototipo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Solo los datos no identificables pueden estar disponibles para otras investigaciones científicas, por ejemplo, datos no identificables colocados en un sitio universitario bien controlado, previa solicitud. La plataforma de intercambio de datos es una solución de almacenamiento en línea segura ("CloudStor") proporcionada a través de la Universidad de Sydney. Los datos se almacenarán como un archivo cifrado protegido con contraseña. Para descargar o descomprimir los datos, los investigadores participantes aceptan los términos de uso de los datos, que incluyen: (i) que los datos no se publicarán ni redistribuirán sin el consentimiento expreso de los investigadores originales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez finalizado el análisis final. Los datos estarán disponibles indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición de otros investigadores que lo soliciten.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

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