Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní CT akvizice pro personalizované zobrazení hrudníku (ADAPT)

18. května 2021 aktualizováno: University of Sydney

ADAPT: Adaptivní akvizice CT pro personalizované zobrazení hrudníku: Pilotní studie fáze 1 o použití 4DCBCT řízeného respiračním pohybem pro radioterapii rakoviny plic

V této studii bude poprvé u pacientů s rakovinou plic implementován Respiratory Motion Guided (RMG) 4DCBCT. RMG-4DCBCT přizpůsobuje pořizování snímků změnám dýchání pacienta (tj. pokud pacient dýchá rychleji, obrazová data jsou získávána rychleji).

Přizpůsobením akvizice dynamickému pacientovi je možné získat personalizované snímky plic pacienta pro radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřrozměrná počítačová tomografie s kuželovým svazkem (4DCBCT) nadále hraje klíčovou roli v bezpečném poskytování radioterapie pacientům s rakovinou plic. 4DCBCT splňuje náročné požadavky na lokalizaci nádoru tím, že umožňuje radiačním terapeutům měřit nádor, když pacient dýchá (4D = objemové snímky plus respiračně indukovaný pohyb nádoru). Navzdory dosavadnímu úspěchu 4DCBCT trpí relativně špatnou kvalitou obrazu, velmi dlouhými časy skenování (4 min) a vyššími zobrazovacími dávkami, než je nutné. Primárním důvodem těchto problémů je to, že ačkoli je účelem 4DCBCT získat informace o pohybu nádoru v důsledku dýchání, neexistuje žádná zpětná vazba od dýchacího signálu pacienta, která by přizpůsobila a optimalizovala proces získávání obrazu. Tato klinická studie je první fází pilotní studie na lidech a jejím cílem je proto prokázat proveditelnost RMG-4DCBCT, nikoli nutně účinnost. Snímky pacientů jako takové budou pořizovány napříč širokou škálou respiračních stavů pacienta, aby se optimalizovala technika RMG-4DCBCT a také aby bylo možné naplánovat následnou klinickou studii založenou na hypotézách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou plic, kteří budou léčeni radioterapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít schopnost dát informovaný souhlas
  • Diagnóza rakoviny plic s indikací k radioterapii buď kurativní nebo paliativní
  • Radioterapeutická léčba zahrnující rutinní získávání CBCT pro nastavení pacienta za předpokladu, že 4DCBCT má být získáno v průběhu léčby.
  • Alespoň dvě radioterapeutické frakce v průběhu léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • Pacient, který podle názoru ošetřujícího lékaře nesnesl delší dobu na léčebném lehátku po dobu dvou dnů léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
4DCBCT snímky
4DCBCT snímky jsou získávány a vyhodnocovány offline.
Přístroj: 4DCBCT snímky
Snímky jsou získávány a vyhodnocovány offline

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U pacientů s rakovinou plic, kteří podstupují radioterapii, je navádění obrazu RMG-4DCBCT proveditelné
Časové okno: 2 roky
Toho bude dosaženo provedením (offline) analýzy získaných snímků RMG-4DCBCT a jejich vyhodnocením na stupnici od jedné (výborná kvalita pro navádění snímků) do tří (nevhodné pro navádění snímků).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit rozsah vztahu mezi kvalitou obrazu a dýchacími podmínkami pacientů.
Časové okno: 2 roky
Pomocí RMG-4DCBCT skenů získaných u širokého spektra pacientů poprvé určíme, zda existuje souvislost mezi kvalitou obrazu a dýchacími podmínkami pacientů. Tyto informace budou použity k vylepšení prototypu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
Liverpool Cancer Therapy Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC/18/LPOOL/361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pouze neidentifikovatelné údaje mohou být na vyžádání zpřístupněny pro další vědecký výzkum, např. neidentifikovatelné údaje umístěné na dobře kontrolovaném univerzitním místě. Platforma pro sdílení dat je bezpečné online úložné řešení („CloudStor“) poskytované prostřednictvím University of Sydney. Data budou uložena jako zašifrovaný soubor chráněný heslem. Aby bylo možné data stáhnout nebo dekomprimovat, zúčastnění výzkumníci souhlasí s podmínkami použití dat, včetně: (i) že data nebudou publikována nebo jinak redistribuována bez výslovného souhlasu původních výzkumníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení konečné analýzy. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou na vyžádání zpřístupněny dalším výzkumníkům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina, plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit