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Acquisizione TC adattiva per imaging toracico personalizzato (ADAPT)

18 maggio 2021 aggiornato da: University of Sydney

ADAPT: Acquisizione TC adattiva per imaging toracico personalizzato: uno studio pilota di fase 1 sull'uso del 4DCBCT guidato dal movimento respiratorio per la radioterapia del cancro del polmone

In questo studio, il 4DCBCT Respiratory Motion Guided (RMG) sarà implementato per la prima volta su pazienti affetti da cancro del polmone. RMG-4DCBCT adatta l'acquisizione dell'immagine al variare della respirazione del paziente (ad esempio, se il paziente respira più velocemente, i dati di imaging vengono acquisiti più velocemente).

Adattando l'acquisizione al paziente dinamico, è possibile acquisire immagini personalizzate dei polmoni di un paziente per i trattamenti di radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tomografia computerizzata quadridimensionale a fascio conico (4DCBCT) continua a svolgere un ruolo fondamentale nella somministrazione sicura di trattamenti radioterapici per i pazienti affetti da cancro del polmone. 4DCBCT soddisfa i rigorosi requisiti di localizzazione del tumore consentendo ai radioterapisti di misurare il tumore mentre il paziente respira (4D=immagini volumetriche più movimento del tumore indotto dalla respirazione). Nonostante il successo di 4DCBCT fino ad oggi, soffre di una qualità dell'immagine relativamente scarsa, tempi di scansione molto lunghi (4 minuti) e dosi di imaging più elevate del necessario. La ragione principale di questi problemi è che sebbene lo scopo di 4DCBCT sia acquisire informazioni sul movimento del tumore dovuto alla respirazione, non vi è alcun feedback dal segnale respiratorio del paziente per adattare e ottimizzare il processo di acquisizione dell'immagine. Questa sperimentazione clinica è una prima fase 1 nello studio pilota sull'uomo e l'obiettivo è quindi dimostrare la fattibilità di RMG-4DCBCT, non necessariamente l'efficacia. Pertanto, le scansioni dei pazienti verranno acquisite in un'ampia gamma di condizioni respiratorie del paziente per ottimizzare la tecnica RMG-4DCBCT e anche per pianificare uno studio clinico basato su ipotesi da seguire.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro ai polmoni che saranno trattati con radioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la capacità di dare il consenso informato
  • Una diagnosi di cancro del polmone con indicazione alla radioterapia curativa o palliativa
  • Trattamento radioterapico che prevede l'acquisizione di routine di CBCT per la configurazione del paziente, a condizione che 4DCBCT debba essere acquisito durante il corso del trattamento.
  • Almeno due frazioni di radioterapia durante il corso del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Paziente che secondo il medico curante non poteva tollerare il tempo supplementare sul lettino per due giorni di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Immagini 4DCBCT
Le immagini 4DCBCT vengono acquisite e valutate offline.
Dispositivo: Immagini 4DCBCT
Le immagini vengono acquisite e valutate offline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La guida per immagini RMG-4DCBCT è fattibile per i pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a radioterapia
Lasso di tempo: 2 anni
Ciò sarà ottenuto eseguendo l'analisi (offline) delle immagini RMG-4DCBCT ottenute e assegnando loro un punteggio su una scala da uno (eccellente qualità per la guida dell'immagine) a tre (non adatto per la guida dell'immagine).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare il grado di associazione tra la qualità dell'immagine e le condizioni respiratorie dei pazienti.
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando per la prima volta le scansioni RMG-4DCBCT acquisite su un'ampia gamma di pazienti, determineremo se esiste un legame tra la qualità dell'immagine e le condizioni respiratorie dei pazienti. Queste informazioni verranno utilizzate per migliorare il prototipo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
Liverpool Cancer Therapy Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/18/LPOOL/361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo i dati non identificabili possono essere resi disponibili per altre ricerche scientifiche, ad esempio dati non identificabili collocati su un sito universitario ben controllato, su richiesta. La piattaforma di condivisione dei dati è una soluzione di archiviazione online sicura ("CloudStor") fornita dall'Università di Sydney. I dati verranno archiviati come file crittografato protetto da password. Per scaricare o decomprimere i dati, i ricercatori partecipanti accettano i termini di utilizzo dei dati, tra cui: (i) che i dati non devono essere pubblicati o altrimenti ridistribuiti senza l'espresso consenso dei ricercatori originali.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dell'analisi finale. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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