用于个性化胸部成像的自适应 CT 采集 (ADAPT)
2021年5月18日 更新者：University of Sydney
ADAPT：用于个性化胸部成像的自适应 CT 采集：使用呼吸运动引导 4DCBCT 进行肺癌放射治疗的第 1 阶段试点研究
在此试验中，呼吸运动引导 (RMG) 4DCBCT 将首次在肺癌患者身上实施。 RMG-4DCBCT 随着患者呼吸的变化调整图像采集（即，如果患者呼吸更快，则成像数据采集速度更快）。
通过使采集适应动态患者，能够采集患者肺部的个性化图像用于放射治疗。
研究概览
详细说明
四维锥形束计算机断层扫描 (4DCBCT) 在为肺癌患者安全实施放射治疗方面继续发挥着关键作用。
4DCBCT 允许放射治疗师在患者呼吸时测量肿瘤（4D = 体积图像加上呼吸引起的肿瘤运动），从而满足严格的肿瘤定位要求。
尽管 4DCBCT 迄今为止取得了成功，但它存在图像质量相对较差、扫描时间非常长（4 分钟）和比必要的成像剂量更高的问题。
造成这些问题的主要原因是，虽然 4DCBCT 的目的是获取由于呼吸引起的肿瘤运动信息，但没有来自患者呼吸信号的反馈来适应和优化图像采集过程。
该临床试验是人类初步研究的第一阶段，因此目的是证明 RMG-4DCBCT 的可行性，而不一定是疗效。
因此，将在广泛的患者呼吸条件下获取患者扫描，以优化 RMG-4DCBCT 技术，并计划进行假设驱动的临床试验。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将接受放射治疗的肺癌患者。
描述
纳入标准：
- 有能力给予知情同意
- 诊断为肺癌且有根治性或姑息性放疗指征
- 放射治疗涉及为患者设置常规采集 CBCT，前提是在治疗过程中采集 4DCBCT。
- 治疗过程中至少进行两次放疗。
排除标准：
- 孕妇。
- 主治医师认为不能忍受两天治疗的额外时间在治疗床上的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
4DCBCT图像
4DCBCT 图像是离线获取和评估的。
|
离线获取和评估图像
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RMG-4DCBCT图像引导对放疗肺癌患者可行
大体时间：2年
|
这将通过对获得的 RMG-4DCBCT 图像进行（离线）分析并按 1（图像引导的优秀质量）到 3（不适合图像引导）的等级对它们进行评分来实现。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量图像质量与患者呼吸状况之间的关联程度。
大体时间：2年
|
首次使用 RMG-4DCBCT 扫描广泛患者，我们将确定图像质量与患者呼吸状况之间是否存在联系。
此信息将用于改进原型。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricky O'Brien, PhD、University of Sydney
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月21日
初级完成 (实际的)
2021年1月13日
研究完成 (实际的)
2021年2月19日
研究注册日期
首次提交
2019年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月26日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月18日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
只有不可识别的数据可用于其他科学研究，例如，应要求将不可识别的数据放置在控制良好的大学网站上。
数据共享平台是悉尼大学提供的安全在线存储解决方案（“CloudStor”）。
数据将存储为受密码保护的加密文件。
为了下载或解压缩数据，参与研究人员同意数据使用条款，包括：(i) 未经原始研究人员明确同意，不得发布或以其他方式重新分发数据。
IPD 共享时间框架
数据将在最终分析完成后可用。
数据将无限期可用。
IPD 共享访问标准
数据将根据要求提供给其他研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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