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Aquisição de TC Adaptativa para Imagem Torácica Personalizada (ADAPT)

18 de maio de 2021 atualizado por: University of Sydney

ADAPT: Aquisição de TC Adaptativa para Imagem Torácica Personalizada: Um Estudo Piloto de Fase 1 sobre o Uso de Movimento Respiratório Guiado 4DCBCT para Radioterapia de Câncer de Pulmão

Neste estudo, o 4DCBCT guiado por movimentos respiratórios (RMG) será implementado pela primeira vez em pacientes com câncer de pulmão. O RMG-4DCBCT adapta a aquisição da imagem à medida que a respiração do paciente muda (ou seja, se o paciente respira mais rápido, os dados de imagem são adquiridos mais rapidamente).

Ao adaptar a aquisição ao paciente dinâmico, imagens personalizadas dos pulmões de um paciente podem ser adquiridas para tratamentos de radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tomografia computadorizada de feixe cônico quadridimensional (4DCBCT) continua a desempenhar um papel fundamental na entrega segura de tratamentos de radioterapia para pacientes com câncer de pulmão. O 4DCBCT atende aos requisitos exatos de localização do tumor, permitindo que os radioterapeutas meçam o tumor enquanto o paciente respira (4D = imagens volumétricas mais o movimento do tumor induzido pela respiração). Apesar do sucesso da 4DCBCT até o momento, ela sofre de qualidade de imagem relativamente ruim, tempos de varredura muito longos (4min) e doses de imagem mais altas do que o necessário. A principal razão para esses problemas é que, embora o objetivo do 4DCBCT seja adquirir informações sobre o movimento do tumor devido à respiração, não há feedback do sinal de respiração do paciente para adaptar e otimizar o processo de aquisição da imagem. Este ensaio clínico é um primeiro estudo piloto de fase 1 em humanos e, portanto, o objetivo é provar a viabilidade do RMG-4DCBCT, não necessariamente a eficácia. Como tal, as varreduras do paciente serão adquiridas em uma ampla gama de condições respiratórias do paciente para otimizar a técnica RMG-4DCBCT e também para planejar um ensaio clínico baseado em hipóteses a seguir.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pulmão que serão tratados com radioterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter a capacidade de dar consentimento informado
  • Diagnóstico de câncer de pulmão com indicação de radioterapia curativa ou paliativa
  • Tratamento de radioterapia envolvendo a aquisição de rotina de CBCT para configuração do paciente, desde que 4DCBCT seja adquirido durante o curso do tratamento.
  • Pelo menos duas frações de radioterapia durante o tratamento.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas.
  • Paciente que, na opinião do médico assistente, não toleraria o tempo extra na maca de tratamento por dois dias de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Imagens 4DCBCT
As imagens 4DCBCT são adquiridas e avaliadas offline.
Dispositivo: Imagens 4DCBCT
As imagens são adquiridas e avaliadas offline

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A orientação por imagem RMG-4DCBCT é viável para pacientes com câncer de pulmão submetidos à radioterapia
Prazo: 2 anos
Isso será obtido realizando a análise (offline) das imagens RMG-4DCBCT obtidas e pontuando-as em uma escala de um (excelente qualidade para orientação de imagem) a três (inadequada para orientação de imagem).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a extensão da associação entre a qualidade da imagem e as condições respiratórias dos pacientes.
Prazo: 2 anos
Usando varreduras RMG-4DCBCT adquiridas em uma ampla gama de pacientes pela primeira vez, determinaremos se existe uma ligação entre a qualidade da imagem e as condições respiratórias dos pacientes. Esta informação será usada para melhorar o protótipo.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Liverpool Cancer Therapy Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREC/18/LPOOL/361

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Somente dados não identificáveis ​​podem ser disponibilizados para outras pesquisas científicas, por exemplo, dados não identificáveis ​​colocados em um site universitário bem controlado, mediante solicitação. A plataforma de compartilhamento de dados é uma solução de armazenamento on-line segura ("CloudStor") fornecida pela Universidade de Sydney. Os dados serão armazenados como um arquivo criptografado protegido por senha. Para baixar ou descompactar os dados, os pesquisadores participantes concordam com os termos de uso dos dados, incluindo: (i) que os dados não devem ser publicados ou redistribuídos sem o consentimento expresso dos investigadores originais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão da análise final. Os dados estarão disponíveis indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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