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맞춤형 흉부 영상 촬영을 위한 적응형 CT 획득 (ADAPT)

2021년 5월 18일 업데이트: University of Sydney

ADAPT: 맞춤형 흉부 영상 촬영을 위한 적응형 CT 획득: 폐암 방사선 치료를 위한 호흡 운동 유도 4DCBCT 사용에 대한 1상 파일럿 연구

이번 임상시험에서는 호흡운동 유도(RMG) 4DCBCT가 폐암 환자에게 최초로 시행될 예정이다. RMG-4DCBCT는 환자의 호흡 변화에 따라 이미지 획득을 조정합니다(즉, 환자가 더 빨리 호흡하면 이미징 데이터가 더 빨리 획득됨).

획득을 동적 환자에 맞게 조정함으로써 방사선 치료를 위해 환자 폐의 개인화된 이미지를 획득할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

4차원 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(4DCBCT)은 폐암 환자를 위한 방사선 요법 치료의 안전한 전달에서 중추적인 역할을 계속하고 있습니다. 4DCBCT는 방사선 치료사가 환자가 호흡할 때 종양을 측정할 수 있도록 함으로써 정확한 종양 위치 파악 요구 사항을 충족합니다(4D=체적 이미지 + 호흡 유발 종양 움직임). 현재까지 4DCBCT의 성공에도 불구하고 상대적으로 낮은 이미지 품질, 매우 긴 스캔 시간(4분) 및 필요한 것보다 높은 이미지 선량으로 인해 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 문제의 주된 이유는 4DCBCT의 목적이 호흡으로 인한 종양 움직임에 대한 정보를 획득하는 것이지만 이미지 획득 프로세스를 적응하고 최적화하기 위한 환자 호흡 신호의 피드백이 없다는 것입니다. 이번 임상시험은 인간을 대상으로 한 최초의 파일럿 연구인 1상이므로 RMG-4DCBCT의 유효성을 입증하는 것이 목적일 뿐 반드시 효능을 입증하는 것은 아니다. 이와 같이 광범위한 환자 호흡 조건에서 환자 스캔을 획득하여 RMG-4DCBCT 기술을 최적화하고 가설 기반 임상 시험을 계획합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

방사선 치료를 받을 폐암 환자.

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 완치 또는 완화 방사선 요법에 대한 적응증이 있는 폐암 진단
  • 치료 과정 중에 4DCBCT를 획득하는 경우 환자 설정을 위한 CBCT의 일상적인 획득을 포함하는 방사선 요법 치료.
  • 치료 과정 동안 최소 2개의 방사선 치료 분획.

제외 기준:

  • 임산부.
  • 치료 의사의 의견에 따라 치료 이틀 동안 치료 침상에서 추가 시간을 견딜 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
4DCBCT 이미지
4DCBCT 이미지를 오프라인에서 획득하고 평가합니다.
장치: 4DCBCT 이미지
이미지를 오프라인에서 획득 및 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RMG-4DCBCT 영상 유도는 방사선 치료를 받는 폐암 환자에게 적합합니다.
기간: 2 년
이것은 획득한 RMG-4DCBCT 이미지의 (오프라인) 분석을 수행하고 1(이미지 안내에 대한 우수한 품질)에서 3(이미지 안내에 적합하지 않음)의 척도로 점수를 매겨 달성됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 품질과 환자의 호흡 상태 사이의 연관성 정도를 측정합니다.
기간: 2 년
처음으로 광범위한 환자에 대해 획득한 RMG-4DCBCT 스캔을 사용하여 이미지 품질과 환자의 호흡 상태 사이에 연관성이 있는지 확인할 것입니다. 이 정보는 프로토타입을 개선하는 데 사용됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sydney

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia
Liverpool Cancer Therapy Centre

수사관

  • 수석 연구원: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREC/18/LPOOL/361

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별 데이터만 다른 과학 연구에 사용할 수 있습니다(예: 요청 시 잘 관리되는 대학 사이트에 배치된 비식별 데이터). 데이터 공유 플랫폼은 University of Sydney에서 제공하는 안전한 온라인 스토리지 솔루션("CloudStor")입니다. 데이터는 암호로 보호되고 암호화된 파일로 저장됩니다. 데이터를 다운로드하거나 압축을 풀기 위해 참여 연구원은 다음을 포함한 데이터 사용 조건에 동의합니다. (i) 원래 조사자의 명시적인 동의 없이 데이터를 게시하거나 재배포할 수 없음

IPD 공유 기간

최종 분석이 완료되면 데이터를 사용할 수 있습니다. 데이터는 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청 시 다른 연구원이 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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