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Adaptive CT-Erfassung für die personalisierte Thoraxbildgebung (ADAPT)

18. Mai 2021 aktualisiert von: University of Sydney

ADAPT: Adaptive CT Acquisition for Personalized Thoracic Imaging: Eine Phase-1-Pilotstudie zur Verwendung von atembewegungsgeführtem 4DCBCT für die Strahlentherapie von Lungenkrebs

In dieser Studie wird Respiratory Motion Guided (RMG) 4DCBCT zum ersten Mal bei Lungenkrebspatienten eingesetzt. RMG-4DCBCT passt die Bilderfassung an die sich ändernde Atmung des Patienten an (d. h. wenn der Patient schneller atmet, werden Bilddaten schneller erfasst).

Durch die Anpassung der Aufnahme an den dynamischen Patienten können personalisierte Bilder der Lunge eines Patienten für Strahlentherapiebehandlungen aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vierdimensionale Kegelstrahl-Computertomographie (4DCBCT) spielt weiterhin eine zentrale Rolle bei der sicheren Durchführung von Strahlentherapiebehandlungen für Lungenkrebspatienten. 4DCBCT erfüllt anspruchsvolle Anforderungen an die Tumorlokalisierung, indem es Strahlentherapeuten ermöglicht, den Tumor zu messen, während ein Patient atmet (4D = volumetrische Bilder plus respiratorisch induzierte Tumorbewegung). Trotz des bisherigen Erfolgs von 4DCBCT leidet es unter einer relativ schlechten Bildqualität, sehr langen Scanzeiten (4 Minuten) und höheren Bildgebungsdosen als notwendig. Der Hauptgrund für diese Probleme besteht darin, dass, obwohl der Zweck der 4DCBCT darin besteht, Informationen über die Tumorbewegung aufgrund der Atmung zu gewinnen, es keine Rückmeldung vom Atemsignal des Patienten gibt, um den Bilderfassungsprozess anzupassen und zu optimieren. Diese klinische Studie ist eine erste Phase-1-Pilotstudie am Menschen und das Ziel ist es daher, die Machbarkeit von RMG-4DCBCT zu beweisen, nicht unbedingt die Wirksamkeit. Daher werden Patientenscans über ein breites Spektrum von Atembedingungen von Patienten erfasst, um die RMG-4DCBCT-Technik zu optimieren und auch eine anschließende hypothesenbasierte klinische Studie zu planen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenkrebs, die mit Strahlentherapie behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie die Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Eine Diagnose von Lungenkrebs mit einer Indikation für eine Strahlentherapie, entweder kurativ oder palliativ
  • Strahlentherapiebehandlung mit routinemäßiger Erfassung von CBCT für die Patienteneinstellung, vorausgesetzt, dass 4DCBCT im Verlauf der Behandlung erfasst werden soll.
  • Mindestens zwei Bestrahlungsfraktionen im Behandlungsverlauf.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Patient, der nach Meinung des behandelnden Arztes die zusätzliche Zeit auf der Behandlungsliege für zwei Behandlungstage nicht vertragen konnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
4DCBCT-Bilder
4DCBCT-Bilder werden offline erfasst und ausgewertet.
Gerät: 4DCBCT-Bilder
Bilder werden offline erfasst und ausgewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RMG-4DCBCT-Bildführung ist für Lungenkrebspatienten möglich, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies wird erreicht, indem die erhaltenen RMG-4DCBCT-Bilder (offline) analysiert und auf einer Skala von eins (ausgezeichnete Qualität für die Bildführung) bis drei (ungeeignet für die Bildführung) bewertet werden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das Ausmaß des Zusammenhangs zwischen der Bildqualität und den Atembedingungen des Patienten zu messen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Anhand von RMG-4DCBCT-Scans, die zum ersten Mal bei einem breiten Spektrum von Patienten aufgenommen wurden, werden wir feststellen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Bildqualität und den Atembedingungen der Patienten gibt. Diese Informationen werden verwendet, um den Prototyp zu verbessern.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Liverpool Cancer Therapy Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC/18/LPOOL/361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur nicht identifizierbare Daten dürfen für andere wissenschaftliche Forschung zur Verfügung gestellt werden, z. B. nicht identifizierbare Daten, die auf Anfrage auf einer gut kontrollierten Universitätsseite platziert werden. Die Datenfreigabeplattform ist eine sichere Online-Speicherlösung ("CloudStor"), die von der University of Sydney bereitgestellt wird. Die Daten werden als passwortgeschützte, verschlüsselte Datei gespeichert. Um die Daten herunterzuladen oder zu dekomprimieren, stimmen die teilnehmenden Forscher den Nutzungsbedingungen für die Daten zu, einschließlich: (i) dass die Daten ohne die ausdrückliche Zustimmung der ursprünglichen Forscher nicht veröffentlicht oder anderweitig weiterverbreitet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Endanalyse verfügbar sein. Die Daten werden auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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