Adaptive CT-Erfassung für die personalisierte Thoraxbildgebung (ADAPT)
18. Mai 2021 aktualisiert von: University of Sydney
ADAPT: Adaptive CT Acquisition for Personalized Thoracic Imaging: Eine Phase-1-Pilotstudie zur Verwendung von atembewegungsgeführtem 4DCBCT für die Strahlentherapie von Lungenkrebs
In dieser Studie wird Respiratory Motion Guided (RMG) 4DCBCT zum ersten Mal bei Lungenkrebspatienten eingesetzt. RMG-4DCBCT passt die Bilderfassung an die sich ändernde Atmung des Patienten an (d. h. wenn der Patient schneller atmet, werden Bilddaten schneller erfasst).
Durch die Anpassung der Aufnahme an den dynamischen Patienten können personalisierte Bilder der Lunge eines Patienten für Strahlentherapiebehandlungen aufgenommen werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die vierdimensionale Kegelstrahl-Computertomographie (4DCBCT) spielt weiterhin eine zentrale Rolle bei der sicheren Durchführung von Strahlentherapiebehandlungen für Lungenkrebspatienten.
4DCBCT erfüllt anspruchsvolle Anforderungen an die Tumorlokalisierung, indem es Strahlentherapeuten ermöglicht, den Tumor zu messen, während ein Patient atmet (4D = volumetrische Bilder plus respiratorisch induzierte Tumorbewegung).
Trotz des bisherigen Erfolgs von 4DCBCT leidet es unter einer relativ schlechten Bildqualität, sehr langen Scanzeiten (4 Minuten) und höheren Bildgebungsdosen als notwendig.
Der Hauptgrund für diese Probleme besteht darin, dass, obwohl der Zweck der 4DCBCT darin besteht, Informationen über die Tumorbewegung aufgrund der Atmung zu gewinnen, es keine Rückmeldung vom Atemsignal des Patienten gibt, um den Bilderfassungsprozess anzupassen und zu optimieren.
Diese klinische Studie ist eine erste Phase-1-Pilotstudie am Menschen und das Ziel ist es daher, die Machbarkeit von RMG-4DCBCT zu beweisen, nicht unbedingt die Wirksamkeit.
Daher werden Patientenscans über ein breites Spektrum von Atembedingungen von Patienten erfasst, um die RMG-4DCBCT-Technik zu optimieren und auch eine anschließende hypothesenbasierte klinische Studie zu planen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Lungenkrebs, die mit Strahlentherapie behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie die Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Eine Diagnose von Lungenkrebs mit einer Indikation für eine Strahlentherapie, entweder kurativ oder palliativ
- Strahlentherapiebehandlung mit routinemäßiger Erfassung von CBCT für die Patienteneinstellung, vorausgesetzt, dass 4DCBCT im Verlauf der Behandlung erfasst werden soll.
- Mindestens zwei Bestrahlungsfraktionen im Behandlungsverlauf.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Patient, der nach Meinung des behandelnden Arztes die zusätzliche Zeit auf der Behandlungsliege für zwei Behandlungstage nicht vertragen konnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
4DCBCT-Bilder
4DCBCT-Bilder werden offline erfasst und ausgewertet.
|
Bilder werden offline erfasst und ausgewertet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
RMG-4DCBCT-Bildführung ist für Lungenkrebspatienten möglich, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Dies wird erreicht, indem die erhaltenen RMG-4DCBCT-Bilder (offline) analysiert und auf einer Skala von eins (ausgezeichnete Qualität für die Bildführung) bis drei (ungeeignet für die Bildführung) bewertet werden.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um das Ausmaß des Zusammenhangs zwischen der Bildqualität und den Atembedingungen des Patienten zu messen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anhand von RMG-4DCBCT-Scans, die zum ersten Mal bei einem breiten Spektrum von Patienten aufgenommen wurden, werden wir feststellen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Bildqualität und den Atembedingungen der Patienten gibt.
Diese Informationen werden verwendet, um den Prototyp zu verbessern.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC/18/LPOOL/361
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nur nicht identifizierbare Daten dürfen für andere wissenschaftliche Forschung zur Verfügung gestellt werden, z. B. nicht identifizierbare Daten, die auf Anfrage auf einer gut kontrollierten Universitätsseite platziert werden.
Die Datenfreigabeplattform ist eine sichere Online-Speicherlösung ("CloudStor"), die von der University of Sydney bereitgestellt wird.
Die Daten werden als passwortgeschützte, verschlüsselte Datei gespeichert.
Um die Daten herunterzuladen oder zu dekomprimieren, stimmen die teilnehmenden Forscher den Nutzungsbedingungen für die Daten zu, einschließlich: (i) dass die Daten ohne die ausdrückliche Zustimmung der ursprünglichen Forscher nicht veröffentlicht oder anderweitig weiterverbreitet werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Abschluss der Endanalyse verfügbar sein.
Die Daten werden auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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