Adaptieve CT-acquisitie voor gepersonaliseerde thoracale beeldvorming (ADAPT)
18 mei 2021 bijgewerkt door: University of Sydney
ADAPT: adaptieve CT-acquisitie voor gepersonaliseerde thoracale beeldvorming: een fase 1-pilootstudie over het gebruik van ademhalingsbewegingsgeleide 4DCBCT voor radiotherapie bij longkanker
In deze proef zal Respiratory Motion Guided (RMG) 4DCBCT voor het eerst worden geïmplementeerd bij longkankerpatiënten. RMG-4DCBCT past de beeldacquisitie aan naarmate de ademhaling van de patiënt verandert (d.w.z. als de patiënt sneller ademt, worden beeldgegevens sneller verkregen).
Door de acquisitie aan te passen aan de dynamische patiënt, kunnen gepersonaliseerde beelden van de longen van een patiënt worden verkregen voor radiotherapiebehandelingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vierdimensionale cone beam computertomografie (4DCBCT) blijft een cruciale rol spelen in de veilige levering van radiotherapiebehandelingen voor longkankerpatiënten.
4DCBCT voldoet aan strenge vereisten voor tumorlokalisatie door bestralingstherapeuten in staat te stellen de tumor te meten terwijl een patiënt ademt (4D = volumetrische beelden plus door de ademhaling geïnduceerde tumorbeweging).
Ondanks het succes van 4DCBCT tot nu toe, lijdt het onder een relatief slechte beeldkwaliteit, zeer lange scantijden (4 min) en hogere beelddoses dan nodig is.
De belangrijkste reden voor deze problemen is dat hoewel het doel van 4DCBCT is om informatie te verkrijgen over tumorbeweging als gevolg van ademhaling, er geen feedback is van het ademhalingssignaal van de patiënt om het beeldacquisitieproces aan te passen en te optimaliseren.
Deze klinische proef is een fase 1 primeur in een pilootstudie bij mensen en het doel is daarom om de haalbaarheid van RMG-4DCBCT te bewijzen, niet noodzakelijkerwijs de werkzaamheid.
Als zodanig zullen patiëntscans worden verkregen over een breed scala aan ademhalingsaandoeningen van patiënten om de RMG-4DCBCT-techniek te optimaliseren en ook om een hypothesegestuurd klinisch onderzoek te plannen dat volgt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met longkanker die worden behandeld met radiotherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven
- Een diagnose van longkanker met een indicatie voor bestraling, curatief of palliatief
- Radiotherapiebehandeling waarbij CBCT routinematig wordt verkregen voor het instellen van de patiënt, op voorwaarde dat 4DCBCT tijdens de behandeling moet worden verkregen.
- Minstens twee bestralingsfracties tijdens de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Patiënt die naar het oordeel van de behandelend arts de extra tijd op de behandelbank gedurende twee behandeldagen niet kon verdragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
4DCBCT-afbeeldingen
4DCBCT-beelden worden offline verkregen en beoordeeld.
|
Beelden worden offline verkregen en beoordeeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RMG-4DCBCT beeldgeleiding is haalbaar voor longkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit zal worden bereikt door het uitvoeren van (offline) analyse van de verkregen RMG-4DCBCT-beelden en deze te scoren op een schaal van één (uitstekende kwaliteit voor beeldgeleiding) tot drie (ongeschikt voor beeldgeleiding).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de mate van associatie tussen de beeldkwaliteit en de ademhalingscondities van de patiënt te meten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Met behulp van RMG-4DCBCT-scans die voor het eerst zijn verkregen bij een breed scala aan patiënten, zullen we bepalen of er een verband bestaat tussen de beeldkwaliteit en de ademhalingstoestand van de patiënt.
Deze informatie wordt gebruikt om het prototype te verbeteren.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREC/18/LPOOL/361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alleen niet-identificeerbare gegevens mogen op verzoek beschikbaar worden gesteld voor ander wetenschappelijk onderzoek, bijvoorbeeld niet-identificeerbare gegevens die op een goed gecontroleerde universiteitssite worden geplaatst.
Het platform voor het delen van gegevens is een veilige online opslagoplossing ("CloudStor") die wordt aangeboden door de Universiteit van Sydney.
De gegevens worden opgeslagen als een met een wachtwoord beveiligd, versleuteld bestand.
Om de gegevens te downloaden of te decomprimeren, gaan deelnemende onderzoekers akkoord met de gebruiksvoorwaarden voor de gegevens, waaronder: (i) dat de gegevens niet mogen worden gepubliceerd of anderszins verspreid zonder de uitdrukkelijke toestemming van de oorspronkelijke onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar komen na afronding van de definitieve analyse.
Gegevens blijven voor onbepaalde tijd beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .