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進行切除不能または転移性肉腫におけるトラベクテジンとオラパリブの併用

2025年8月12日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

進行切除不能または転移性肉腫におけるトラベクテジンとオラパリブの併用の第 II 相多施設試験

この第 II 相試験では、トラベクテジンとオラパリブが、手術で切除できない肉腫または体内の他の部位に拡がった肉腫患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 トラベクテジンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、細胞が広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 オラパリブは、損傷した細胞の修復に関与する経路を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 トラベクテジンとオラパリブを投与すると、腫瘍が縮小するか、増殖が止まる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準

  • 年齢 ≥ 16 歳

  • 進行した切除不能または転移性肉腫

    • コホート 1: 平滑筋肉腫 (LMS)/脂肪肉腫 (LPS)
    • コホート 2: その他の肉腫の組織型 (消化管間質腫瘍を除く)
  • -以前に少なくとも1回の標準化学療法を受けた。 コホート 1 の患者の場合、これには以前のアントラサイクリンが含まれている必要があります。
  • RECIST 1.1で測定可能な疾患
  • -十分な血液、腎臓、肝臓の機能
  • 十分なクレアチンホスホキナーゼ
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤1
  • 左心室駆出率 (LVEF) >= 機関の正常下限 (LLN)
  • -出産の可能性のある女性と男性は、インフォームドコンセントに署名してから、治験薬治療後少なくとも6か月（女性）および5か月（男性）まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります

主な除外基準

  • -オラパリブを含むPARP阻害剤による以前の治療
  • -トラベクテジンによる以前の治療
  • -追加のアクティブな悪性腫瘍または代替がんの治療（非黒色腫皮膚がんを除く） 過去2年以内の治療を必要とする
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -トラベクテジンまたはオラパリブに対する既知の過敏症
  • プロトコルごとのその他の除外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オラパリブ + トラベクテジン

2 つのコホートがあります。 両方のコホートは同じ治療を受けます。

  • コホート 1: 平滑筋肉腫および脂肪肉腫
  • コホート 2: その他の骨または軟部肉腫の組織型

治療は、最大 18 か月間、21 日サイクルで構成されます。
薬：オラパリブ
オラパリブを 1 日 2 回経口摂取
薬：トラベクテジン
トラベクテジンを 21 日ごとに静脈内 (IV) 投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：最長2年
各コホート内で固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) 1.1 で定義された完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合。
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：6ヶ月目
治療開始から進行までの期間として定義されます。 各コホート内で、Peto による誤差を含むカプラン マイヤー法によって計算されます。 中央値および 6 か月 PFS は、95% 信頼区間とともに推定されます。
6ヶ月目
進行フリーの生存
時間枠：登録後1年
治療開始から進行の時間までの期間として定義されます。 各コホート内で、PETOに従ってエラーを使用してKaplan-Meierメソッドによって計算されます。 生存確率の推定値として報告されています
登録後1年
全生存
時間枠：登録後2年
各コホート内で、PETOに従ってエラーを使用してKaplan-Meierメソッドによって計算されます。 中央値、1年および2年のOS確率推定値は、95％の信頼区間とともに推定されます。
登録後2年
有害事象の発生率
時間枠：治療終了後最大30日後、平均4.5ヶ月
参加者の少なくとも5％で発生する有害事象の頻度と割合は、各コホート内の有害事象（CTCAE）の一般的な用語基準（CTCAE）を使用して、システム臓器クラスと優先用語によって表されます。
治療終了後最大30日後、平均4.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan Rogel Cancer Center

協力者

AstraZeneca
Janssen Scientific Affairs, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Rashmi Chugh, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月17日

一次修了 (実際)

2023年1月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月26日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月12日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2018.132
  • HUM00161251 (その他の識別子：University of Michigan)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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