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Trabectedin in Kombination mit Olaparib bei fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasiertem Sarkom

30. August 2023 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Multizentrische Phase-II-Studie mit Trabectedin in Kombination mit Olaparib bei fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasiertem Sarkom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Trabectedin und Olaparib bei der Behandlung von Patienten mit Sarkomen wirken, die nicht operativ entfernt werden können oder sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet haben. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Trabectedin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder Zellen abtöten, sie an der Teilung oder an der Ausbreitung hindern. Olaparib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es Wege blockiert, die für die Reparatur geschädigter Zellen verantwortlich sind. Die Gabe von Trabectedin und Olaparib kann den Tumor schrumpfen oder sein Wachstum stoppen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 16 Jahre

  • Fortgeschrittenes nicht resezierbares oder metastasiertes Sarkom

    • Kohorte 1: Leiomyosarkom (LMS)/Liposarkom (LPS)
    • Kohorte 2: Andere Sarkom-Histologien (ausgenommen gastrointestinale Stromatumoren)
  • Mindestens 1 vorherige Standard-Chemotherapie erhalten. Bei Patienten der Kohorte 1 muss dies ein vorheriges Anthrazyklin enthalten haben.
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
  • Angemessene hämatologische, renale, hepatische Funktion
  • Ausreichende Kreatin-Phosphokinase
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= institutionelle Untergrenze des Normalwerts (LLN)
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 6 Monate (Frauen) und 5 Monate (Männer) nach der Behandlung mit dem Studienmedikament zu verwenden

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Vorherige Therapie mit PARP-Hemmern, einschließlich Olaparib
  • Vortherapie mit Trabectedin
  • Zusätzliche aktive Malignität oder Behandlung einer alternativen Krebsart (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs), die innerhalb der letzten zwei Jahre behandelt werden musste
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Trabectedin oder Olaparib
  • Andere Ausschlüsse pro Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olaparib + Trabectedin

Es gibt 2 Kohorten. Beide Kohorten erhalten die gleiche Behandlung:

  • Kohorte 1: Leiomyosarkom und Liposarkom
  • Kohorte 2: Andere Histologien von Knochen- oder Weichteilsarkomen

Die Behandlung besteht aus 21-tägigen Zyklen für maximal 18 Monate.
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib wird zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Trabectedin
Trabectedin wird alle 21 Tage intravenös (i.v.) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen gemäß Definition in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 innerhalb jeder Kohorte.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression. Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode mit Fehlern nach Peto, innerhalb jeder Kohorte. Medianes und 6-Monats-PFS werden zusammen mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
Mit 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre nach der Einschreibung
Definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression. Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode mit Fehlern nach Peto, innerhalb jeder Kohorte. Medianes und 6-Monats-PFS werden zusammen mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
Etwa 2 Jahre nach der Einschreibung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre nach der Einschreibung
Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode mit Fehlern nach Peto, innerhalb jeder Kohorte. Medianes, 1- und 2-Jahres-OS werden zusammen mit ihren 95-%-Konfidenzintervallen geschätzt.
Etwa 2 Jahre nach der Einschreibung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende
Die Häufigkeit und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die bei mindestens 5 % der Teilnehmer auftraten, und die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen der Grade 3–5 werden nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff unter Verwendung der Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) innerhalb jeder Kohorte tabellarisch aufgeführt.
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

AstraZeneca
Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Rashmi Chugh, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2018.132
  • HUM00161251 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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