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Trabectédine en association avec l'olaparib dans le sarcome avancé non résécable ou métastatique

30 août 2023 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Essai multicentrique de phase II de la trabectédine en association avec l'olaparib dans le sarcome avancé non résécable ou métastatique

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la trabectédine et de l'olaparib dans le traitement des patients atteints d'un sarcome qui ne peut pas être retiré par chirurgie ou qui s'est propagé à d'autres endroits du corps. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la trabectédine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'olaparib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les voies responsables de la réparation des cellules endommagées. L'administration de trabectédine et d'olaparib peut rétrécir ou arrêter la croissance de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés

  • Âge ≥ 16 ans

  • Sarcome avancé non résécable ou métastatique

    • Cohorte 1 : Léiomyosarcome (LMS)/Liposarcome (LPS)
    • Cohorte 2 : Autres histologies de sarcomes (hors tumeurs stromales gastro-intestinales)
  • A reçu au moins 1 chimiothérapie standard antérieure. Pour les patients de la cohorte 1, cela doit avoir inclus une anthracycline préalable.
  • Maladie mesurable par RECIST 1.1
  • Fonction hématologique, rénale, hépatique adéquate
  • Créatine phosphokinase adéquate
  • Statut de performance ECOG ≤ 1
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >= limite inférieure institutionnelle de la normale (LLN)
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à au moins 6 mois (femmes) et 5 mois (hommes) après le traitement médicamenteux à l'étude

Principaux critères d'exclusion

  • Traitement antérieur par un inhibiteur de la PARP, y compris l'olaparib
  • Traitement antérieur par la trabectédine
  • Malignité active supplémentaire ou traitement pour un cancer alternatif (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) nécessitant un traitement au cours des deux dernières années
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypersensibilité connue à la trabectédine ou à l'olaparib
  • Autres exclusions par protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olaparib + Trabectédine

Il y a 2 cohortes. Les deux cohortes reçoivent le même traitement :

  • Cohorte 1 : Léiomyosarcome et liposarcome
  • Cohorte 2 : Autres histologies de sarcome des os ou des tissus mous

Le traitement consiste en des cycles de 21 jours d'une durée maximale de 18 mois.
Médicament: Olaparib
Olaparib pris par voie orale deux fois par jour
Médicament: Trabectédine
Trabectédine administrée par voie intraveineuse (IV) tous les 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants avec une réponse complète ou partielle telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, au sein de chaque cohorte.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: A 6 mois
Défini comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression. Calculé par la méthode de Kaplan-Meier avec des erreurs selon Peto, au sein de chaque cohorte. La SSP médiane et à 6 mois sera estimée avec leurs intervalles de confiance à 95 %.
A 6 mois
Survie sans progression
Délai: Environ 2 ans après l'inscription
Défini comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression. Calculé par la méthode de Kaplan-Meier avec des erreurs selon Peto, au sein de chaque cohorte. La SSP médiane et à 6 mois sera estimée avec leurs intervalles de confiance à 95 %.
Environ 2 ans après l'inscription
La survie globale
Délai: Environ 2 ans après l'inscription
Calculé par la méthode de Kaplan-Meier avec des erreurs selon Peto, au sein de chaque cohorte. La SG médiane à 1 et 2 ans sera estimée avec leurs intervalles de confiance à 95 %.
Environ 2 ans après l'inscription
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
La fréquence et les taux d'événements indésirables survenant chez au moins 5 % des participants et les taux d'événements indésirables de grade 3 à 5 seront tabulés par classe de système d'organes et terme préféré à l'aide des Critères de terminologie communs des événements indésirables (CTCAE), au sein de chaque cohorte.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

AstraZeneca
Janssen Scientific Affairs, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rashmi Chugh, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (Réel)

3 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2018.132
  • HUM00161251 (Autre identifiant: University of Michigan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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