Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trabectedin i kombination med Olaparib vid avancerad inoperabel eller metastatisk sarkom

30 augusti 2023 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fas II multicenterförsök med trabectedin i kombination med Olaparib vid avancerad inoperabel eller metastatisk sarkom

Denna fas II-studie studerar hur väl trabektedin och olaparib fungerar vid behandling av patienter med sarkom som inte kan avlägsnas genom operation eller som har spridit sig till andra platser i kroppen. Läkemedel som används i kemoterapi, som trabektedin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda celler, stoppa dem från att dela sig eller stoppa dem från att spridas. Olaparib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera vägar som är ansvariga för att reparera skadade celler. Att ge trabektedin och olaparib kan krympa eller stoppa tumören från att växa.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier

  • Ålder ≥ 16 år

  • Avancerat inoperabelt eller metastaserande sarkom

    • Kohort 1: Leiomyosarkom (LMS)/Liposarkom (LPS)
    • Kohort 2: Andra sarkomhistologier (exklusive gastrointestinala stromala tumörer)
  • Fick minst 1 tidigare standardkemoterapi. För patienter i kohort 1 måste detta ha inkluderat ett tidigare antracyklin.
  • Mätbar sjukdom med RECIST 1.1
  • Adekvat hematologisk, njur-, leverfunktion
  • Tillräckligt kreatinfosfokinas
  • ECOG-prestandastatus ≤ 1
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >= institutionell nedre normalgräns (LLN)
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från undertecknandet av informerat samtycke till minst 6 månader (kvinnor) och 5 månader (män) efter studieläkemedelsbehandling

Viktiga uteslutningskriterier

  • Tidigare behandling med PARP-hämmare, inklusive olaparib
  • Tidigare behandling med trabektedin
  • Ytterligare aktiv malignitet eller behandling för alternativ cancer (exklusive icke-melanom hudcancer) som kräver behandling under de senaste två åren
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd överkänslighet mot trabektedin eller olaparib
  • Andra undantag per protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olaparib + Trabectedin

Det finns 2 kohorter. Båda kohorterna får samma behandling:

  • Kohort 1: Leiomyosarkom och liposarkom
  • Kohort 2: Andra ben- eller mjukdelssarkomhistologier

Behandlingen består av 21-dagarscykler under maximalt 18 månader.
Läkemedel: Olaparib
Olaparib tas genom munnen två gånger dagligen
Läkemedel: Trabectedin
Trabectedin administreras intravenöst (IV) var 21:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Andel deltagare med fullständigt eller partiellt svar enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, inom varje kohort.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 6 månader
Definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkt för progression. Beräknat med Kaplan-Meier metoden med fel enligt Peto, inom varje kohort. Median och 6-månaders PFS kommer att uppskattas tillsammans med deras 95 % konfidensintervall.
Vid 6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Cirka 2 år efter inskrivningen
Definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkt för progression. Beräknat med Kaplan-Meier metoden med fel enligt Peto, inom varje kohort. Median och 6-månaders PFS kommer att uppskattas tillsammans med deras 95 % konfidensintervall.
Cirka 2 år efter inskrivningen
Total överlevnad
Tidsram: Cirka 2 år efter inskrivningen
Beräknat med Kaplan-Meier metoden med fel enligt Peto, inom varje kohort. Median-, 1- och 2-års OS kommer att uppskattas tillsammans med deras 95 % konfidensintervall.
Cirka 2 år efter inskrivningen
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Frekvensen och frekvensen av biverkningar som inträffar hos minst 5 % av deltagarna och frekvensen av biverkningar av grad 3-5 kommer att tabelleras efter organsystem och föredragen term med hjälp av Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE), inom varje kohort.
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbetspartners

AstraZeneca
Janssen Scientific Affairs, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Rashmi Chugh, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

3 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2018.132
  • HUM00161251 (Annan identifierare: University of Michigan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olaparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera