Trabectedin i kombination med Olaparib vid avancerad inoperabel eller metastatisk sarkom
12 augusti 2025 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Fas II multicenterförsök med trabectedin i kombination med Olaparib vid avancerad inoperabel eller metastatisk sarkom
Denna fas II-studie studerar hur väl trabektedin och olaparib fungerar vid behandling av patienter med sarkom som inte kan avlägsnas genom operation eller som har spridit sig till andra platser i kroppen.
Läkemedel som används i kemoterapi, som trabektedin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda celler, stoppa dem från att dela sig eller stoppa dem från att spridas.
Olaparib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera vägar som är ansvariga för att reparera skadade celler.
Att ge trabektedin och olaparib kan krympa eller stoppa tumören från att växa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
- Ålder ≥ 16 år
Avancerat inoperabelt eller metastaserande sarkom
- Kohort 1: Leiomyosarkom (LMS)/Liposarkom (LPS)
- Kohort 2: Andra sarkomhistologier (exklusive gastrointestinala stromala tumörer)
- Fick minst 1 tidigare standardkemoterapi. För patienter i kohort 1 måste detta ha inkluderat ett tidigare antracyklin.
- Mätbar sjukdom med RECIST 1.1
- Adekvat hematologisk, njur-, leverfunktion
- Tillräckligt kreatinfosfokinas
- ECOG-prestandastatus ≤ 1
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >= institutionell nedre normalgräns (LLN)
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från undertecknandet av informerat samtycke till minst 6 månader (kvinnor) och 5 månader (män) efter studieläkemedelsbehandling
Viktiga uteslutningskriterier
- Tidigare behandling med PARP-hämmare, inklusive olaparib
- Tidigare behandling med trabektedin
- Ytterligare aktiv malignitet eller behandling för alternativ cancer (exklusive icke-melanom hudcancer) som kräver behandling under de senaste två åren
- Gravida eller ammande kvinnor
- Känd överkänslighet mot trabektedin eller olaparib
- Andra undantag per protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Olaparib + Trabectedin
Det finns 2 kohorter. Båda kohorterna får samma behandling:
Behandlingen består av 21-dagarscykler under maximalt 18 månader. |
Olaparib tas genom munnen två gånger dagligen
Trabectedin administreras intravenöst (IV) var 21:e dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
|
Andel deltagare med fullständigt eller partiellt svar enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, inom varje kohort.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 6 månader
|
Definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkt för progression.
Beräknat med Kaplan-Meier metoden med fel enligt Peto, inom varje kohort.
Median och 6-månaders PFS kommer att uppskattas tillsammans med deras 95 % konfidensintervall.
|
Vid 6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 1 år efter inskrivningen
|
Definieras som tidens varaktighet från behandlingsstart till progressionstid.
Beräknat med Kaplan-Meier-metoden med fel enligt Peto, inom varje kohort.
rapporterade som överlevnadssannolikhetsberäkningar
|
Vid 1 år efter inskrivningen
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
|
Beräknat med Kaplan-Meier-metoden med fel enligt Peto, inom varje kohort.
Median, 1- och 2-åriga OS-sannolikhetsberäkningar kommer att uppskattas tillsammans med deras 95% konfidensintervall.
|
2 år efter inskrivningen
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter slutet av behandlingen och genomsnitt 4,5 månader
|
Frekvensen och hastigheterna för biverkningar som inträffar i minst 5% av deltagarna och hastigheterna för grad 3-5 biverkningar kommer att tabelleras av systemorganklass och föredragen term med hjälp av gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE), inom varje kohort.
|
Upp till 30 dagar efter slutet av behandlingen och genomsnitt 4,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rashmi Chugh, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
3 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2018.132
- HUM00161251 (Annan identifierare: University of Michigan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .