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Trabectedina in combinazione con Olaparib nel sarcoma avanzato non resecabile o metastatico

12 agosto 2025 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Sperimentazione multicentrica di fase II della trabectedina in combinazione con olaparib nel sarcoma avanzato non resecabile o metastatico

Questo studio di fase II studia l'efficacia di trabectedina e olaparib nel trattamento di pazienti con sarcoma che non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso in altre parti del corpo. I farmaci usati nella chemioterapia, come la trabectedina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Olaparib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando i percorsi responsabili della riparazione delle cellule danneggiate. La somministrazione di trabectedina e olaparib può ridurre o impedire la crescita del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Età ≥ 16 anni

  • Sarcoma avanzato non resecabile o metastatico

    • Coorte 1: Leiomiosarcoma (LMS)/Liposarcoma (LPS)
    • Coorte 2: altre istologie del sarcoma (esclusi i tumori stromali gastrointestinali)
  • - Ricevuto almeno 1 chemioterapia standard precedente. Per i pazienti della coorte 1, questo deve aver incluso una precedente antraciclina.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Adeguata creatina fosfochinasi
  • Performance status ECOG ≤ 1
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= limite inferiore istituzionale della norma (LLN)
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato fino ad almeno 6 mesi (femmine) e 5 mesi (uomini) dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio

Criteri chiave di esclusione

  • Terapia precedente con inibitore di PARP, incluso olaparib
  • Precedente terapia con trabectedina
  • Ulteriore tumore maligno attivo o trattamento per cancro alternativo (escluso il cancro della pelle non melanoma) che richiede un trattamento negli ultimi due anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Ipersensibilità nota alla trabectedina o olaparib
  • Altre esclusioni per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olaparib + Trabectedina

Ci sono 2 coorti. Entrambe le coorti ricevono lo stesso trattamento:

  • Coorte 1: Leiomiosarcoma e liposarcoma
  • Coorte 2: altre istologie di sarcomi ossei o dei tessuti molli

Il trattamento consiste in cicli di 21 giorni per un massimo di 18 mesi.
Droga: Olaparib
Olaparib assunto per via orale due volte al giorno
Droga: Trabectedina
Trabectedina somministrata per via endovenosa (IV) ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con risposta completa o parziale come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, all'interno di ciascuna coorte.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 6 mesi
Definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione. Calcolato con il metodo Kaplan-Meier con errori secondo Peto, all'interno di ciascuna coorte. Verranno stimate la PFS mediana e a 6 mesi insieme ai relativi intervalli di confidenza al 95%.
A 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 1 anno dopo l'iscrizione
Definito come la durata del tempo dall'inizio del trattamento al tempo di progressione. Calcolato dal metodo Kaplan-Meier con errori secondo PETO, all'interno di ciascuna coorte. riportato come stime di probabilità di sopravvivenza
A 1 anno dopo l'iscrizione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 2 anni dopo l'iscrizione
Calcolato dal metodo Kaplan-Meier con errori secondo PETO, all'interno di ciascuna coorte. Verranno stimate stime di probabilità del sistema operativo mediano, 1 e 2 anni insieme ai loro intervalli di confidenza al 95%.
A 2 anni dopo l'iscrizione
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento e in media 4,5 mesi
La frequenza e i tassi di eventi avversi che si verificano in almeno il 5% dei partecipanti e i tassi di eventi avversi di grado 3-5 saranno tabulati dalla classe di organi di sistema e dal termine preferito utilizzando criteri di terminologia comuni di eventi avversi (CTCAE), all'interno di ciascuna coorte.
Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento e in media 4,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

AstraZeneca
Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Rashmi Chugh, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2018.132
  • HUM00161251 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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