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Trabectedina en combinación con olaparib en sarcoma metastásico o irresecable avanzado

12 de agosto de 2025 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Ensayo multicéntrico de fase II de trabectedina en combinación con olaparib en sarcoma metastásico o no resecable avanzado

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan la trabectedina y el olaparib en el tratamiento de pacientes con sarcoma que no se puede extirpar mediante cirugía o que se ha propagado a otras partes del cuerpo. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la trabectedina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Olaparib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear las vías responsables de reparar las células dañadas. Administrar trabectedina y olaparib puede reducir o detener el crecimiento del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Edad ≥ 16 años

  • Sarcoma avanzado irresecable o metastásico

    • Cohorte 1: Leiomiosarcoma (LMS)/Liposarcoma (LPS)
    • Cohorte 2: Otras histologías de sarcoma (excluyendo tumores del estroma gastrointestinal)
  • Recibió al menos 1 quimioterapia estándar previa. Para los pacientes de la cohorte 1, esto debe haber incluido una antraciclina previa.
  • Enfermedad medible por RECIST 1.1
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada
  • Creatina fosfoquinasa adecuada
  • Estado funcional ECOG ≤ 1
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >= límite inferior normal institucional (LLN)
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado hasta al menos 6 meses (mujeres) y 5 meses (hombres) después del tratamiento con el fármaco del estudio.

Criterios clave de exclusión

  • Terapia previa con inhibidor de PARP, incluido olaparib
  • Tratamiento previo con trabectedina
  • Neoplasia maligna activa adicional o tratamiento para cáncer alternativo (excluido el cáncer de piel no melanoma) que requiere tratamiento en los últimos dos años
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Hipersensibilidad conocida a trabectedina u olaparib
  • Otras exclusiones por protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olaparib + Trabectedina

Hay 2 cohortes. Ambas cohortes reciben el mismo tratamiento:

  • Cohorte 1: Leiomiosarcoma y liposarcoma
  • Cohorte 2: otras histologías de sarcoma óseo o de tejidos blandos

El tratamiento consta de ciclos de 21 días durante un máximo de 18 meses.
Droga: Olaparib
Olaparib por vía oral dos veces al día
Droga: Trabectedina
Trabectedina administrada por vía intravenosa (IV) cada 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Porcentaje de participantes con respuesta completa o parcial según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, dentro de cada cohorte.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Definido como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión. Calculado por el método de Kaplan-Meier con errores según Peto, dentro de cada cohorte. Se estimará la mediana y la PFS a 6 meses junto con sus intervalos de confianza del 95%.
A los 6 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A 1 año después de la inscripción
Definido como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión. Calculado por el método Kaplan-Meier con errores según Peto, dentro de cada cohorte. reportado como estimaciones de probabilidad de supervivencia
A 1 año después de la inscripción
Supervivencia general
Periodo de tiempo: A los 2 años después de la inscripción
Calculado por el método Kaplan-Meier con errores según Peto, dentro de cada cohorte. Las estimaciones de probabilidad de OS mediana, 1 y 2 años se estimarán junto con sus intervalos de confianza del 95%.
A los 2 años después de la inscripción
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del final del tratamiento, y un promedio de 4.5 meses
La frecuencia y las tasas de eventos adversos que ocurren en al menos el 5% de los participantes y las tasas de eventos adversos de grado 3-5 serán tabulados por la clase de órgano del sistema y el término preferido utilizando criterios de terminología comunes de eventos adversos (CTCAE), dentro de cada cohorte.
Hasta 30 días después del final del tratamiento, y un promedio de 4.5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

AstraZeneca
Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Rashmi Chugh, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2018.132
  • HUM00161251 (Otro identificador: University of Michigan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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