Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trabektediini yhdistelmänä olaparibin kanssa pitkälle edenneessä ei-leikkauksessa tai metastaattisessa sarkoomassa

tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vaiheen II monikeskustutkimus trabektediinista yhdessä olaparibin kanssa pitkälle edenneessä ei-leikkauskelvottomassa tai metastaattisessa sarkoomassa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin trabektediini ja olaparibi toimivat potilaiden hoidossa, joilla on sarkooma, jota ei voida poistaa leikkauksella tai joka on levinnyt muihin kehon osiin. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten trabektediini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Olaparib voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä vaurioituneiden solujen korjaamisesta vastuussa olevat reitit. Trabektediinin ja olaparibin antaminen voi kutistaa tai pysäyttää kasvaimen kasvun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Ikä ≥ 16 vuotta

  • Pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen sarkooma

    • Kohortti 1: Leiomyosarkooma (LMS) / Liposarkooma (LPS)
    • Kohortti 2: Muut sarkooman histologiat (paitsi maha-suolikanavan stroomakasvaimet)
  • Sai vähintään yhden aikaisemman tavallisen kemoterapian. Kohortin 1 potilaille tähän on täytynyt sisältyä aikaisempi antrasykliini.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Riittävä kreatiinifosfokinaasi
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= laitoksen normaalin alaraja (LLN)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 6 kuukautta (naiset) ja 5 kuukautta (miehet) tutkimuslääkehoidon jälkeen

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Aiempi hoito PARP-estäjillä, mukaan lukien olaparibi
  • Aiempi hoito trabektediinillä
  • Ylimääräinen aktiivinen pahanlaatuisuus tai vaihtoehtoisen syövän hoito (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta), joka vaatii hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu yliherkkyys trabektediinille tai olaparibille
  • Muut poikkeukset protokollakohtaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olaparib + trabektediini

Kohortteja on 2. Molemmat kohortit saavat saman hoidon:

  • Kohortti 1: Leiomyosarkooma ja liposarkooma
  • Kohortti 2: Muut luu- tai pehmytkudossarkooman histologiat

Hoito koostuu 21 päivän jaksoista enintään 18 kuukauden ajan.
Lääke: Olaparib
Olaparib suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Trabektediini
Trabektediini annettuna laskimoon (IV) 21 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti määritellyn mukaisesti kussakin kohortissa.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Määritelty ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta etenemisaikaan. Laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä Peton mukaan virheillä kussakin kohortissa. Mediaani ja 6 kuukauden PFS arvioidaan yhdessä niiden 95 %:n luottamusvälin kanssa.
6 kuukauden iässä
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Määritelty ajan kestona hoidon alusta etenemiseen. Laskettu Kaplan-Meier-menetelmä, jossa virheet ovat Peton mukaan, jokaisessa kohortissa. Raportoitu eloonjäämisen todennäköisyysarvioina
Yhden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Laskettu Kaplan-Meier-menetelmä, jossa virheet ovat Peton mukaan, jokaisessa kohortissa. Mediaani, 1- ja 2-vuotiset OS-todennäköisyysarviot arvioidaan niiden 95%: n luottamusvälineiden kanssa.
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja keskimäärin 4,5 kuukautta
Ainakin 5 prosentilla osallistujista ja asteen 3-5 haittavaikutustapahtumien haittavaikutusten tiheys ja haittatapahtumat taulukoivat järjestelmäelinten luokalla ja edullisella termillä käyttämällä haittavaikutusten yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE) jokaisessa kohortissa.
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja keskimäärin 4,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Rashmi Chugh, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2018.132
  • HUM00161251 (Muu tunniste: University of Michigan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olaparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa