Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trabektedin v kombinaci s olaparibem u pokročilého neresekovatelného nebo metastatického sarkomu

30. srpna 2023 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Multicentrická studie fáze II trabektedinu v kombinaci s olaparibem u pokročilého neresekovatelného nebo metastatického sarkomu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře fungují trabektedin a olaparib při léčbě pacientů se sarkomem, který nelze odstranit chirurgicky nebo se rozšířil do jiných míst v těle. Léky používané v chemoterapii, jako je trabektedin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Olaparib může zastavit růst nádorových buněk blokováním cest odpovědných za opravu poškozených buněk. Podávání trabektedinu a olaparibu může zmenšit nebo zastavit růst nádoru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 16 let

  • Pokročilý neresekovatelný nebo metastatický sarkom

    • Kohorta 1: Leiomyosarkom (LMS)/Liposarkom (LPS)
    • Kohorta 2: Jiné histologie sarkomu (kromě gastrointestinálních stromálních tumorů)
  • Podstoupil alespoň 1 předchozí standardní chemoterapii. U pacientů z kohorty 1 to musí zahrnovat předchozí antracykliny.
  • Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1
  • Přiměřená hematologická, renální, jaterní funkce
  • Adekvátní kreatinfosfokináza
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >= ústavní dolní hranice normálu (LLN)
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu alespoň 6 měsíců (ženy) a 5 měsíců (muži) po léčbě studovaným lékem

Klíčová kritéria vyloučení

  • Předchozí léčba inhibitorem PARP, včetně olaparibu
  • Předchozí léčba trabektedinem
  • Další aktivní malignita nebo léčba alternativní rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže) vyžadující léčbu během posledních dvou let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá přecitlivělost na trabektedin nebo olaparib
  • Další výjimky podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olaparib + Trabektedin

Existují 2 kohorty. Obě kohorty dostávají stejnou léčbu:

  • Skupina 1: Leiomyosarkom a liposarkom
  • Skupina 2: Jiné histologie sarkomu kostí nebo měkkých tkání

Léčba se skládá z 21denních cyklů po dobu maximálně 18 měsíců.
Lék: Olaparib
Olaparib užívaný ústy dvakrát denně
Lék: Trabektedin
Trabektedin podávaný intravenózně (IV) každých 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí podle definice Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 v každé kohortě.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: V 6 měsících
Definováno jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese. Vypočteno Kaplanovou-Meierovou metodou s chybami podle Peta, v rámci každé kohorty. Medián a 6měsíční PFS budou odhadnuty spolu s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
V 6 měsících
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně 2 roky po zápisu
Definováno jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese. Vypočteno Kaplanovou-Meierovou metodou s chybami podle Peta, v rámci každé kohorty. Medián a 6měsíční PFS budou odhadnuty spolu s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
Přibližně 2 roky po zápisu
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 2 roky po zápisu
Vypočteno Kaplanovou-Meierovou metodou s chybami podle Peta, v rámci každé kohorty. Medián, 1- a 2letý OS bude odhadnut spolu s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
Přibližně 2 roky po zápisu
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby
Frekvence a četnost nežádoucích příhod vyskytujících se alespoň u 5 % účastníků a četnost nežádoucích příhod stupně 3-5 budou uvedeny v tabulce podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu s použitím Společných terminologických kritérií nežádoucích příhod (CTCAE) v každé kohortě.
Až 30 dní po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

AstraZeneca
Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rashmi Chugh, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2018.132
  • HUM00161251 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit