Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trabectedine in combinatie met olaparib bij gevorderd inoperabel of gemetastaseerd sarcoom

12 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II Multicenter-onderzoek van trabectedine in combinatie met olaparib bij gevorderd inoperabel of gemetastaseerd sarcoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed trabectedine en olaparib werken bij de behandeling van patiënten met sarcoom dat niet operatief kan worden verwijderd of zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals trabectedine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, door cellen te doden, te voorkomen dat ze zich delen of door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Olaparib kan de groei van tumorcellen stoppen door paden te blokkeren die verantwoordelijk zijn voor het herstel van beschadigde cellen. Door trabectedine en olaparib toe te dienen, kan de tumor krimpen of stoppen met groeien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Leeftijd ≥ 16 jaar

  • Gevorderd inoperabel of gemetastaseerd sarcoom

    • Cohort 1: Leiomyosarcoom (LMS)/Liposarcoom (LPS)
    • Cohort 2: Andere sarcoomhistologieën (exclusief gastro-intestinale stromale tumoren)
  • Minstens 1 voorafgaande standaardchemotherapie ontvangen. Voor cohort 1-patiënten moet dit een voorafgaande anthracycline omvatten.
  • Meetbare ziekte door RECIST 1.1
  • Adequate hematologische, nier-, leverfunctie
  • Voldoende creatinefosfokinase
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >= institutionele ondergrens van normaal (LLN)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot ten minste 6 maanden (vrouwen) en 5 maanden (mannen) na de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Eerdere therapie met PARP-remmer, inclusief olaparib
  • Voorafgaande therapie met trabectedine
  • Aanvullende actieve maligniteit of behandeling voor alternatieve kanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) waarvoor behandeling in de afgelopen twee jaar nodig was
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende overgevoeligheid voor trabectedine of olaparib
  • Andere uitsluitingen per protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olaparib + Trabectedine

Er zijn 2 cohorten. Beide cohorten krijgen dezelfde behandeling:

  • Cohort 1: Leiomyosarcoom en liposarcoom
  • Cohort 2: andere histologieën van bot- of wekedelensarcoom

De behandeling bestaat uit cycli van 21 dagen gedurende maximaal 18 maanden.
Geneesmiddel: Olaparib
Olaparib tweemaal daags via de mond ingenomen
Geneesmiddel: Trabectedine
Trabectedine elke 21 dagen intraveneus (IV) toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, binnen elk cohort.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van progressie. Berekend volgens de Kaplan-Meier-methode met fouten volgens Peto, binnen elk cohort. De mediane PFS en de 6-maanden-PFS zullen worden geschat samen met de 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
Op 6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op 1 jaar na inschrijving
Gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot de tijd van progressie. Berekend door de Kaplan-Meier-methode met fouten volgens PETO, binnen elk cohort. gerapporteerd als schattingen van overlevingskans
Op 1 jaar na inschrijving
Algemene overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
Berekend door de Kaplan-Meier-methode met fouten volgens PETO, binnen elk cohort. Mediaan, 1- en 2-jarige OS-kansschattingen zullen worden geschat samen met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen.
2 jaar na inschrijving
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling, en gemiddeld 4,5 maanden
De frequentie en snelheden van bijwerkingen die plaatsvinden in ten minste 5% van de deelnemers en de tarieven van graad 3-5 bijwerkingen zullen worden getoond door systeemorgelklasse en voorkeurstermijn met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria van bijwerkingen (CTCAE), binnen elk cohort.
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling, en gemiddeld 4,5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

AstraZeneca
Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rashmi Chugh, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2018.132
  • HUM00161251 (Andere identificatie: University of Michigan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op Olaparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren